Apple și FDA au discutat despre reglementările FDA cu privire la posibile noi produse mobile, senzori și un glucometru

După cum sa raportat mai devreme, directorii Apple și oficialii FDA s-au întâlnit de câteva ori în trecut. Cea mai recentă întâlnire a fost în decembrie 2013. Această ultimă întâlnire i-a entuziasmat pe mulți, deoarece speculaseră că discuția ar fi putut fi despre iWatch.

Am fost extrem de curioși să aflăm ce s-a întâmplat exact în această ultimă întâlnire. Spre deosebire de Apple, FDA face parte din guvernul federal al SUA. Am înaintat FDA o cerere prin Legea privind libertatea de informare pentru a vedea despre ce au vorbit. Am întrebat în mod special:

Un grup de directori seniori ai Apple s-au întâlnit cu directori de la Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite în decembrie pentru a discuta despre aplicațiile medicale mobile, conform calendarelor publice ale F.D.A. care listează participanții întâlniri. Jeff Williams, vicepreședinte senior al operațiunilor la Apple, s-a întâlnit în decembrie. 13 cu Margaret Hamburg, M.D., Comisar pentru Alimente și Medicamente la FDA.

Aș dori să aflu mai multe detalii despre ce anume au vorbit. Care au fost subiectele sau problemele? Și ce a vrut Apple de la FDA și ce a vrut FDA de la Apple? De ce s-au întâlnit? Se vor mai întâlni? Care a fost concluzia? Vă rugăm să ne oferiți cât mai multe detalii puteți împărtăși.

După aproape trei luni am primit răspunsul nostru oficial. Din răspunsul (copiat mai jos), Apple și FDA au vorbit despre modul în care FDA ar reglementa produsele noi, inovatoare, cu senzori.

Apple a angajat deja noi experți în senzori. De asemenea, zvonurile anterioare afirmau că iWatch poate include o serie de senzori de sănătate. Documentul oferă, de asemenea, în mod specific un exemplu de glucometru. Acest lucru ar putea arăta că Apple a dorit să afle mai multe despre modul în care FDA ar reglementa un dispozitiv cu un glucometru. După cum sa raportat anterior, iWatch poate include o funcție de monitorizare a glucozei.

Răspunsul FDA (solicitare privind Legea privind libertatea de informare)

——————————————

MEMORANDUM DE ȘEDINȚĂ

12 decembrie 2013 13:00 – 14:00

Subiect: Întâlnire cu directorii Apple

Participanti:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, vicepreședinte senior al operațiunilor Bud Tribble, MD-PhD, vicepreședinte al tehnologiei software Cathy Novelli, vicepreședinte al Afacerilor Guvernamentale Mondiale Michael O’Reilly, MD MS, Vicepreședinte Tehnologii Medicale Tim Powderly, Director al Guvernului Federal Afaceri

Scop: Aceasta a fost o întâlnire externă între FDA și directorii Apple pentru a discuta despre sănătatea mobilă.

Repere ale discuțiilor:

• Apple a mulțumit FDA pentru îndrumarea aplicațiilor medicale mobile. Din perspectiva lor, ei au spus că este corect și au fost mulțumiți de echilibru. Apple a primit întrebări din partea Congresului cu privire la dacă îndrumările sunt prea grele, dar Apple a răspuns lăudând FDA și documentul de ghidare.
• Apple a remarcat că, deși ghidul este un pas în direcția corectă, industria va depăși întotdeauna granițele. Apple vede platformele de tehnologie mobilă ca pe o oportunitate pentru oameni de a afla mai multe despre ei înșiși. Cu potențialul pentru mai mulți senzori pe dispozitivele mobile, Apple consideră că există posibilitatea de a face mai mult cu dispozitivele și că poate exista o obligație morală de a face mai mult.
• Senzorii există deja pe dispozitivele medicale. De exemplu, dispozitivele Apple au camere și accelerometre. Există încă o oportunitate de a inova, dar Apple vrea să se asigure că sunt de partea FDA.
• În conformitate cu schema de reglementare actuală, FDA va revizui un dispozitiv în funcție de utilizarea prevăzută de producător pentru dispozitiv. În ceea ce privește senzorii, prezența unui anumit senzor nu va împrumuta neapărat dispozitivul reglementărilor FDA. În schimb, FDA ar fi mai probabil să reglementeze software-ul care folosește senzorul, dacă utilizarea software-ului modifică utilizarea dispozitivului pentru a fi un dispozitiv medical.
• Actualul ghid pentru aplicațiile medicale mobile indică faptul că FDA nu vede aplicațiile care sunt pur educaționale sau informaționale ca dispozitive medicale. Aplicațiile care măsoară în mod activ ceva sunt considerate diagnostice. De exemplu, un glucometru ar fi considerat diagnostic deoarece măsoară glicemia; nu ar fi considerată doar o informație, deși „informează” utilizatorul despre nivelul zahărului din sânge. Ecranul de afișare al glucometrului nu ar fi reglat, deoarece acesta primește doar datele și le arată. Software-ul care face măsurarea este partea care este reglementată.
• FDA va reglementa în funcție de utilizarea prevăzută a unui dispozitiv. Folosind exemplul glucometrului, glucometrul poate fi nereglementat dacă intenția este ca un utilizator să-și urmărească glicemia în scopul unei alimentații mai bune. Dacă glucometrul este comercializat pentru diabetici, totuși, ar fi mai probabil reglementat ca dispozitiv medical. FDA analizează modul în care sunt utilizate efectiv dispozitivele. Dacă producătorul face publicitate dispozitivului pentru o utilizare neaprobată de FDA vede o mulțime de utilizări off-label care este potențial periculoasă, FDA poate reglementa ulterior.
• Apple va lucra îndeaproape cu FDA pe măsură ce dezvoltă produse viitoare. Cu cât FDA este implicată și sfătuiește mai devreme, cu atât este mai puțin probabil ca Apple să fie prins prin surprindere mai târziu atunci când doresc să lanseze un nou produs, dacă produsul respectiv trebuie reglementat.

——————————————————