IWatch: este timpul de partea Apple?

Pe măsură ce Apple, se pare, merge pe piață cu iWatch, se întâlnesc și cu FDA, susținând zvonurile despre potențialul medical avansat al iWatch.

Apple iWatch, în prezent subiectul zvonurilor din industrie și al curiozității consumatorilor, este gata să transforme industria sănătății. Expertii au speculat că iWatch va putea oferi o gamă largă de date medicale pentru toată lumea de la alergători interesați de performanță de vârf până la personalul de la camera de urgență care are nevoie de statistici rapide de tratat pacientii. De la statisticile privind ritmul cardiac și hidratarea până la nivelurile de glucoză pentru diabetici, iWatch promite să inoveze industria.

Apple pare să înțeleagă foarte bine că cel mai mare obstacol pentru a ajunge pe piață cu tehnologia medicală iWatch ar putea fi Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA). FDA definește aplicațiile/dispozitivele mobile ca „programe software care rulează pe smartphone-uri și alte dispozitive de comunicații mobile. Ele pot fi, de asemenea, accesorii care se atașează la un smartphone sau alte dispozitive de comunicații mobile, sau o combinație de accesorii și software.” (7) Pentru că Tehnologia medicală iWatch ar putea reprezenta un risc pentru persoanele care ar putea să o utilizeze, este posibil ca FDA să fie nevoie să examineze orice aplicație medicală iWatch înainte de lansa.

Cultivarea relatiilor

Este probabil ca Apple să fi pus ochii pe acest obstacol de ceva vreme. De fapt, directorii Apple s-au întâlnit cu oficialii FDA de la scurt timp după lansarea în aprilie 2010 a primului iPad.

Directorii Apple știau că există un potențial uriaș pentru iPad în industria medicală. Din momentul lansării iPad-ului, profesioniștii din domeniul medical au îmbrățișat iPad-ul, iar până în iulie 2010, peste 2.000 de aplicații medicale au populat Apple App Store. (3)

Pe măsură ce potențialul iPad-ului ca jucător în industria medicală creștea, Apple cultiva o relație cu FDA. Conform înregistrărilor publice ale FDA, Apple și FDA s-au întâlnit de trei ori, prima dată pe 8 aprilie 2010, pentru a vorbi despre „aplicații medicale” (5) și din nou pe 11 iunie 2010, pe tema „dispozitivelor medicale”. (6)

Misiunea FDA este de a echilibra siguranța publică cu interesul public. După aceste două întâlniri, în iulie 2011, FDA a lansat prima sa iterație de definiții și linii directoare pentru aplicațiile medicale mobile. (8) Până în septembrie 2011, Apple a lansat o secțiune numită „Aplicații pentru profesioniștii din domeniul sănătății” în App Store (4) cu tematică medicală aplicații pentru referință și educație, precum și aplicații mai avansate, inclusiv înregistrări medicale electronice (EMR), monitorizarea pacientului și imagistica.

Jocul de așteptare

Directorii Apple s-au întors la FDA în decembrie 2013 pentru a discuta despre „aplicații medicale mobile”, o indicație clară. că Apple s-a mutat în arena tehnologiei de monitorizare a sănătății suficient pentru a ști că trebuie să discute cu FDA la lungime.

FDA și-a îmbunătățit definițiile și politicile referitoare la aplicațiile și dispozitivele medicale. „Unele aplicații mobile prezintă riscuri minime pentru consumatori sau pacienți, dar altele pot prezenta riscuri semnificative dacă nu funcționează corect”, a declarat un comunicat de presă recent al FDA, adăugând: „Politica personalizată a FDA protejează pacienții încurajând în același timp inovaţie." (2)

Comunicatul de presă a continuat:

FDA își concentrează supravegherea asupra aplicațiilor medicale mobile care:

• sunt destinate a fi utilizate ca accesoriu pentru un dispozitiv medical reglementat – de exemplu, o aplicație care permite unui profesionist din domeniul sănătății să luați un diagnostic specific prin vizualizarea unei imagini medicale dintr-un sistem de arhivare și comunicare a imaginilor (PACS) pe un smartphone sau un mobil comprimat; sau
• transforma o platformă mobilă într-un dispozitiv medical reglementat – de exemplu, o aplicație care transformă un smartphone într-un aparat de electrocardiografie (ECG) pentru a detecta ritmurile cardiace anormale sau pentru a determina dacă un pacient suferă un atac de cord.” (2)

Cu siguranță, unele dintre funcționalitățile la care se zvonește că iWatch aspiră intră sub supravegherea FDA linii directoare pentru dispozitive și aplicații medicale mobile, supunând Apple aceluiași control FDA ca și celelalte producatori.

Cum ar afecta reglementările, revizuirile, aprobările și procesele FDA lansarea unei versiuni medicale a iWatch de la Apple? Luați cazul Smart Body Analyzer, un produs de la Withings care măsoară greutatea, procentul de grăsime corporală și ritmul cardiac și se sincronizează cu smartphone-uri și iPad-uri. Withings a așteptat aproape trei ani pentru a obține autorizația FDA pentru lansare.(1) Funcționalitatea mai sofisticată a Apple ar putea însemna o perioadă mai lungă de timp. timpul de aprobare de către FDA, dar poate că prin întâlnirea cu FDA în fazele de dezvoltare, Apple va fi cumpărat ceva timp pentru piaţă.