Fitbit получил соответствующее одобрение регулирующих органов для приложения ЭКГ Fitbit Sense, и в следующем месяце оно начнет распространяться среди пользователей в США, Европе и Индии.
Производитель носимых устройств Fitbit недавно представленный Fitbit Sense, одни из самых продвинутых умных часов компании. Новые умные часы оснащены различными датчиками отслеживания здоровья и фитнеса, включая электрокардиограмму (ЭКГ). монитор, датчик электродермальной активности (EDA) для управления стрессом, датчик температуры кожи на запястье и многое другое. Однако на момент запуска функция ЭКГ в умных часах не получила одобрения регулирующих органов, и поэтому приложение ЭКГ не было выпущено для пользователей. Fitbit наконец-то получил одобрение регулирующих органов на функцию ЭКГ, и вскоре компания начнет предоставлять пользователям приложение ЭКГ.
Согласно пресс-релизу компании, Fitbit успешно получил разрешение 510(k) в США. Маркировка Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Conformité Européenne (CE) в Европейском Союзе для ЭКГ. приложение. Приложение ЭКГ позволит пользователям использовать монитор ЭКГ на Fitbit Sense для оценки сердечного ритма на предмет мерцательной аритмии (ФП). Приложение Fitbit ЭКГ будет выпущено для всех пользователей Fitbit Sense в следующем месяце в следующих странах: США, Великобритания, Германия, Австрия, Люксембург, Нидерланды, Швеция, Швейцария, Чехия, Польша, Бельгия, Португалия, Румыния, Ирландия, Италия, Испания, Франция, Гонконг, и Индия.
Чтобы получить надлежащую сертификацию приложения, Fitbit провела испытание на нескольких площадках в регионах США. способность приложения дифференцировать мерцательную аритмию от нормального синусового ритма и генерировать кривую ЭКГ, качественно аналогичную отведению I. ЭКГ. В пресс-релизе отмечается, что исследование Fitbit "показал, что алгоритм превысил целевую производительность, продемонстрировав способность обнаруживать 98,7% AFit случаев (чувствительность) и со 100% точностью выявлял участников исследования с нормальным синусовым ритмом. (специфичность)».
Как только приложение будет запущено в следующем месяце, пользователи смогут удерживать пальцы на кольце из нержавеющей стали на часах, оставаясь на месте в течение 30 секунд, чтобы получить показания. Приложение также позволит пользователям загружать и передавать показания врачам для надлежащего медицинского обследования. Стоит отметить, что Fitbit — не единственный производитель носимых устройств, получивший одобрение регулирующих органов на функцию ЭКГ в своих умных часах. Компания Samusung также получила аналогичный сертификат на свою продукцию. Galaxy Watch Active 2 в Южной Корее и для Galaxy Watch 3 в США.
Приобретите Fitbit Sense на Amazon.com