Apple и FDA обсудили правила FDA в отношении возможных новых мобильных продуктов, датчиков и глюкометра.

Как сообщалось ранее, Руководители Apple и представители FDA встречались несколько раз в прошлом. Самая последняя встреча была в декабре 2013 года. Эта последняя встреча взволновала многих, поскольку они предположили, что обсуждение, возможно, касалось iWatch.

Нам было очень любопытно узнать, что именно произошло на этой последней встрече. В отличие от Apple, FDA является частью федерального правительства США. Мы отправили запрос Закона о свободе информации в FDA, чтобы узнать, о чем они говорят. Мы специально спросили:

В декабре группа высокопоставленных руководителей Apple встретилась с директорами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. для обсуждения мобильных медицинских приложений в соответствии с общедоступными календарями FDA, в которых перечислены участники встречи. Джефф Уильямс, старший вице-президент Apple по операциям, встретился 7 декабря. 13 с Маргарет Гамбург, доктором медицины, комиссаром по контролю за продуктами и лекарствами FDA.

Хотелось бы узнать подробнее, о чем конкретно они говорили. Какие были темы или проблемы? И чего Apple хотела от FDA и что FDA хотело от Apple? Почему они встретились? Они встретятся снова? Какой был вывод? Сообщите нам как можно больше подробностей.

Спустя почти три месяца мы получили официальный ответ. Из ответа (скопированного ниже) Apple и FDA рассказали о том, как FDA будет регулировать новые инновационные продукты с датчиками.

Apple уже наняла новых экспертов по датчикам. Кроме того, в предыдущих слухах говорилось, что iWatch может включать в себя ряд датчиков здоровья. В документе также конкретно приводится пример глюкометра. Это может свидетельствовать о том, что Apple хотела узнать больше о том, как FDA будет регулировать устройство с глюкометром. Как сообщалось ранее, iWatch может включать функцию мониторинга глюкозы.

Ответ FDA (запрос Закона о свободе информации)

——————————————

МЕМОРАНДУМ ВСТРЕЧИ

12 декабря 2013 г. 13:00 - 14:00

Тема: Встреча с руководителями Apple

Участники:

FDA: Маргарет Гамбург, Салли Ховард, Джефф Шурен, Бакул Патель, Джефф Шиффман

Apple: Джефф Уильямс, старший вице-президент по операциям Бад Триббл, доктор медицинских наук, вице-президент по программным технологиям Кэти Новелли, вице-президент по связям с правительством во всем мире Майкл О’Рейли, доктор медицинских наук, вице-президент по медицинским технологиям Тим Паудерли, директор федерального правительства дела

Цель: это была внешняя встреча между FDA и руководителями Apple для обсуждения здоровья мобильных устройств.

Основные моменты обсуждения:

• Apple поблагодарила FDA за руководство по мобильным медицинским приложениям. С их точки зрения, они сказали, что это справедливо, и остались довольны балансом. Apple получила запросы от Конгресса относительно того, является ли руководство слишком жестким, но в ответ Apple хвалила FDA и руководящий документ.
• Apple отметила, что, хотя руководство является шагом в правильном направлении, промышленность всегда будет раздвигать границы. Apple рассматривает платформы мобильных технологий как возможность для людей больше узнать о себе. Apple считает, что с потенциалом для большего количества датчиков на мобильных устройствах есть возможность делать больше с устройствами, и что может быть моральное обязательство делать больше.
• Датчики уже есть на медицинских устройствах. Например, в устройствах Apple есть камеры и акселерометры. Возможности для инноваций все еще есть, но Apple хочет убедиться, что они на стороне FDA.
• В соответствии с действующей нормативной схемой FDA будет проверять устройство на основе предполагаемого использования устройства производителем. Что касается датчиков, наличие определенного датчика не обязательно означает, что устройство подлежит регулированию FDA. Вместо этого FDA с большей вероятностью будет регулировать программное обеспечение, которое задействует датчик, если использование программного обеспечения изменит использование устройства в качестве медицинского.
• Текущее руководство по мобильным медицинским приложениям указывает, что FDA не рассматривает приложения, которые носят исключительно образовательный или информационный характер, как медицинские устройства. Приложения, которые что-то активно измеряют, считаются диагностическими. Например, глюкометр можно считать диагностическим, потому что он измеряет уровень сахара в крови; это не будет считаться просто информацией, хотя оно «информирует» пользователя об уровне сахара в крови. Экран дисплея глюкометра не будет регулироваться, поскольку он только принимает данные и показывает их. Программное обеспечение, выполняющее измерения, является регулируемой частью.
• FDA будет регулировать в зависимости от предполагаемого использования устройства. Используя пример глюкометра, глюкометр может быть нерегулируемым, если пользователь намерен следить за уровнем сахара в крови в целях лучшего питания. Однако, если глюкометр продается для диабетиков, он, скорее всего, будет регулироваться как медицинское устройство. FDA изучает, как на самом деле используются устройства. Если производитель рекламирует устройство для несанкционированного использования, FDA видит много случаев использования не по назначению, что потенциально опасно, FDA может отрегулировать его постфактум.
• Apple будет тесно сотрудничать с FDA при разработке будущих продуктов. Чем раньше FDA примет участие и даст рекомендации, тем меньше вероятность того, что Apple будет застигнута врасплох позже, когда они захотят выпустить новый продукт, если этот продукт будет регулироваться.

——————————————————