IWatch: время на стороне Apple?

Сообщается, что когда Apple выходит на рынок с iWatch, они также встречаются с FDA, поддерживая слухи о продвинутом медицинском потенциале iWatch.

Apple iWatch, которая в настоящее время является предметом отраслевых слухов и любопытства потребителей, готова трансформировать отрасль здравоохранения. Эксперты предположили, что iWatch сможет предоставить широкий спектр медицинских данных для всех. от бегунов, заинтересованных в максимальной производительности, до сотрудников отделения неотложной помощи, которым нужна быстрая статистика для лечения пациенты. IWatch обещает внести новшества в отрасль, от статистики пульса и гидратации до уровня глюкозы для диабетиков.

Apple, кажется, очень хорошо понимает, что их самым большим препятствием на пути к выходу на рынок с медицинской технологией iWatch может стать Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). FDA определяет мобильные приложения / устройства как «программное обеспечение, которое запускается на смартфонах и других устройствах мобильной связи. Это также могут быть аксессуары, которые подключаются к смартфону или другим устройствам мобильной связи, или сочетание аксессуаров и программного обеспечения ». (7) Потому что Медицинская технология iWatch потенциально может представлять опасность для людей, которые могут ее использовать, FDA может потребоваться проверить любые медицинские приложения iWatch до запуск.

Развитие отношений

Вполне вероятно, что Apple уже давно присмотрелась к этому препятствию. Фактически, руководители Apple встречались с представителями FDA вскоре после выпуска первого iPad в апреле 2010 года.

Руководители Apple знали, что у iPad есть огромный потенциал в медицинской индустрии. С момента выпуска iPad медицинские работники приняли iPad, и к июлю 2010 года в магазине Apple App Store появилось более 2000 медицинских приложений. (3)

Поскольку потенциал iPad как игрока в медицинской индустрии рос, Apple наладила отношения с FDA. Согласно публичным отчетам FDA, Apple и FDA встречались трижды, сначала 8 апреля 2010 г. говорить о «медицинских приложениях» (5) и еще раз 11 июня 2010 г. на тему «медицинские устройства». (6)

Задача FDA - уравновесить общественную безопасность и общественные интересы. После этих двух встреч в июле 2011 года FDA выпустило первую версию определений и руководств для мобильных медицинских приложений. (8) К сентябрю 2011 года Apple запустила в своем App Store раздел под названием «Приложения для специалистов в области здравоохранения» (4) с тематикой здравоохранения. справочные и образовательные приложения, а также более сложные приложения, включая электронные медицинские записи (EMR), мониторинг пациентов и изображения.

Ожидание игры

Руководители Apple вернулись в FDA в декабре 2013 года, чтобы обсудить «мобильные медицинские приложения». что Apple перешла на арену технологий мониторинга здоровья достаточно, чтобы знать, что им нужно поговорить с FDA в длина.

FDA уточняет свои определения и политику в отношении медицинских приложений и устройств. «Некоторые мобильные приложения несут минимальные риски для потребителей или пациентов, но другие могут нести значительный риск, если они не работают. правильно », - говорится в недавнем пресс-релизе FDA, добавив:« Индивидуальная политика FDA защищает пациентов, одновременно поощряя инновации ». (2)

Пресс-релиз продолжался:

FDA концентрирует свой надзор на мобильных медицинских приложениях, которые:

• предназначены для использования в качестве аксессуара к регулируемому медицинскому устройству - например, приложения, которое позволяет медицинскому работнику поставить конкретный диагноз, просмотрев медицинское изображение из системы архивации изображений и связи (PACS) на смартфоне или мобильном телефоне планшет; или
• превратить мобильную платформу в регулируемое медицинское устройство - например, приложение, которое превращает смартфон в электрокардиография (ЭКГ) для обнаружения аномального сердечного ритма или определения того, есть ли у пациента сердечный приступ ». (2)

Конечно, некоторые функции, к которым, по слухам, стремится iWatch, подпадают под надзор FDA. руководящие принципы для медицинских мобильных устройств и приложений, подвергая Apple такую ​​же тщательную проверку FDA, как и другие производители.

Как правила, проверки, утверждения и процессы FDA повлияют на выпуск медицинской версии Apple iWatch? Возьмем, к примеру, Smart Body Analyzer, продукт от Withings, который измеряет вес, процентное содержание жира в организме и частоту сердечных сокращений и синхронизируется со смартфонами и iPad. Withings ждал почти три года, чтобы получить разрешение FDA на запуск. (1) Более сложные функции Apple могут означать более длительный срок службы. время одобрения FDA, но, возможно, встретившись с FDA на стадии разработки, Apple выиграет некоторое время, поскольку она перейдет к рынок.