Apple a FDA diskutovali o predpisoch FDA týkajúcich sa možných nových mobilných produktov, senzorov a glukomerov

Ako bolo uvedené predtým, predstavitelia Apple a predstavitelia FDA sa v minulosti niekoľkokrát stretli. Posledné stretnutie sa uskutočnilo v decembri 2013. Toto posledné stretnutie mnohých vzrušilo, pretože špekulovali, že diskusia mohla byť o iWatch.

Boli sme mimoriadne zvedaví, čo sa presne stalo na tomto poslednom stretnutí. Na rozdiel od Apple je FDA súčasťou federálnej vlády USA. Podali sme žiadosť o zákon o slobode informácií FDA, aby sme videli, o čom hovorili. Konkrétne sme sa pýtali:

Skupina vedúcich predstaviteľov spoločnosti Apple sa v decembri stretla s riaditeľmi Úradu pre potraviny a liečivá Spojených štátov amerických diskutovať o mobilných lekárskych aplikáciách podľa verejných kalendárov F.D.A., ktoré obsahujú zoznam účastníkov stretnutia. decembra sa stretol Jeff Williams, senior viceprezident pre operácie v Apple. 13 s Margaret Hamburg, M.D., komisárkou pre potraviny a liečivá pri FDA.

Chcel by som vedieť viac podrobností o tom, o čom konkrétne hovorili. Aké boli témy alebo problémy? A čo chcel Apple od FDA a čo chcel FDA od Apple? Prečo sa stretli? Stretnú sa ešte? Aký bol záver? Poskytnite nám čo najviac podrobností, o ktoré sa môžete podeliť.

Po takmer troch mesiacoch sme dostali oficiálnu odpoveď. Z odpovede (skopírovanej nižšie) Apple a FDA hovorili o tom, ako bude FDA regulovať nové, inovatívne produkty so senzormi.

Apple už najalo nových odborníkov na senzory. Predchádzajúce povesti tiež uvádzali, že iWatch môže obsahovať množstvo zdravotných senzorov. Dokument tiež konkrétne uvádza príklad glukomera. To môže ukázať, že Apple sa chcel dozvedieť viac o tom, ako FDA reguluje zariadenie s glukomerom. Ako už bolo uvedené, iWatch môže obsahovať funkciu monitorovania glukózy.

Reakcia FDA (Žiadosť o zákon o slobode informácií)

——————————————

MEMORANDUM O STRETNUTÍ

12. december 2013 13:00 – 14:00 hod

Predmet: Stretnutie s predstaviteľmi spoločnosti Apple

Účastníci:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, hlavný viceprezident pre prevádzku Bud Tribble, MD-PhD, viceprezident pre softvérové ​​technológie Cathy Novelli, viceprezident pre záležitosti celosvetovej vlády Michael O’Reilly, MD MS, viceprezident pre medicínske technológie Tim Powderly, riaditeľ federálnej vlády záležitosti

Účel: Toto bolo externé stretnutie medzi FDA a vedúcimi pracovníkmi spoločnosti Apple s cieľom prediskutovať mobilné zdravie.

Najzaujímavejšie z diskusie:

• Apple poďakoval FDA za usmernenie k mobilným lekárskym aplikáciám. Z ich pohľadu povedali, že to bolo spravodlivé a boli spokojní s bilanciou. Spoločnosť Apple dostala od Kongresu otázky týkajúce sa toho, či sú usmernenia príliš ťažkopádne, ale spoločnosť Apple odpovedala a chválila FDA a dokument s usmerneniami.
• Apple poznamenal, že aj keď sú usmernenia krokom správnym smerom, priemysel bude vždy posúvať hranice. Apple vníma platformy mobilných technológií ako príležitosť, aby sa ľudia o sebe dozvedeli viac. S potenciálom pre viac senzorov na mobilných zariadeniach Apple verí, že existuje príležitosť urobiť so zariadeniami viac a že môže existovať morálna povinnosť urobiť viac.
• Senzory už existujú na lekárskych prístrojoch. Napríklad zariadenia Apple majú kamery a akcelerometre. Stále je tu príležitosť inovovať, ale Apple sa chce uistiť, že sú na strane FDA.
• Podľa súčasnej regulačnej schémy FDA posúdi zariadenie na základe zamýšľaného použitia zariadenia výrobcom. Pokiaľ ide o senzory, prítomnosť konkrétneho senzora nemusí nutne prepožičiavať zariadenie regulácii FDA. Namiesto toho by FDA s väčšou pravdepodobnosťou regulovala softvér, ktorý používa senzor, ak použitie softvéru zmení použitie zariadenia na lekárske zariadenie.
• Aktuálne pokyny k mobilným lekárskym aplikáciám naznačujú, že FDA nepovažuje aplikácie, ktoré sú čisto vzdelávacie alebo informačné, za lekárske zariadenia. Aplikácie, ktoré niečo aktívne merajú, sa považujú za diagnostické. Napríklad glukomer by sa považoval za diagnostický, pretože meria hladinu cukru v krvi; nepovažovalo by sa to len za informáciu, hoci „informuje“ užívateľa o hladine cukru v krvi. Displej glukomera by nebol regulovaný, keďže údaje iba prijíma a zobrazuje. Softvér, ktorý robí meranie, je časť, ktorá je regulovaná.
• FDA bude regulovaná na základe zamýšľaného použitia zariadenia. Na príklade glukomera môže byť glukomer neregulovaný, ak je zámerom používateľa sledovať hladinu cukru v krvi na účely lepšej výživy. Ak sa však glukomer predáva pre diabetikov, je pravdepodobnejšie, že bude regulovaný ako zdravotnícka pomôcka. FDA skúma, ako sa zariadenia skutočne používajú. Ak výrobca propaguje zariadenie na neschválené použitie FDA, vidí veľa použitia mimo označenia, ktoré je potenciálne nebezpečné, FDA môže následne regulovať.
• Apple bude úzko spolupracovať s FDA pri vývoji budúcich produktov. Čím skôr sa FDA zapojí a radí, tým je menej pravdepodobné, že Apple bude neskôr zaskočený, keď bude chcieť vydať nový produkt, ak tento produkt musí byť regulovaný.

——————————————————