Hodinky iWatch: Je čas na strane Apple?

Keďže Apple údajne prichádza na trh s iWatch, stretávajú sa aj s FDA, čím podporujú fámy o pokročilom medicínskom potenciáli iWatch.

Hodinky Apple iWatch, ktoré sú v súčasnosti predmetom klebiet a zvedavosti spotrebiteľov, sú pripravené na transformáciu odvetvia zdravotnej starostlivosti. Vedci špekulovali, že iWatch budú schopné poskytnúť širokú škálu lekárskych údajov pre každého od bežcov so záujmom o špičkový výkon až po personál pohotovosti, ktorý potrebuje rýchle štatistiky na liečbu pacientov. Od štatistík srdcovej frekvencie a hydratácie až po hladiny glukózy pre diabetikov, iWatch sľubuje inováciu v tomto odvetví.

Zdá sa, že Apple veľmi dobre chápe, že ich najväčšou prekážkou pri uvádzaní na trh s medicínskou technológiou iWatch by mohol byť americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). FDA definuje mobilné aplikácie/zariadenia ako „softvérové ​​programy, ktoré fungujú na smartfónoch a iných mobilných komunikačných zariadeniach. Môže ísť aj o príslušenstvo, ktoré sa pripája k smartfónu alebo inému mobilnému komunikačnému zariadeniu, alebo o kombináciu príslušenstva a softvéru.“ (7) Pretože Lekárska technológia iWatch by mohla potenciálne predstavovať riziko pre ľudí, ktorí by ju mohli používať. FDA bude možno musieť pred použitím skontrolovať všetky lekárske aplikácie iWatch. spustiť.

Pestovanie vzťahov

Je pravdepodobné, že Apple už nejaký čas sleduje túto prekážku. Vedenie spoločnosti Apple sa v skutočnosti stretávalo s predstaviteľmi FDA krátko po uvedení prvého iPadu v apríli 2010.

Vedenie spoločnosti Apple vedelo, že iPad má obrovský potenciál v medicínskom priemysle. Od chvíle, keď bol iPad uvedený na trh, lekári prijali iPad a do júla 2010 sa v App Store spoločnosti Apple objavilo viac ako 2 000 lekárskych aplikácií. (3)

Keďže potenciál iPadu ako hráča v medicínskom priemysle rástol, Apple pestoval vzťah s FDA. Podľa verejných záznamov FDA sa Apple a FDA stretli trikrát, prvýkrát 8. apríla 2010, hovoriť o „medicínskych aplikáciách“ (5) a 11. júna 2010 opäť na tému „zdravotnícke pomôcky“. (6)

Úlohou FDA je vyvážiť verejnú bezpečnosť s verejným záujmom. Po týchto dvoch stretnutiach v júli 2011 vydala FDA svoju prvú iteráciu definícií a usmernení pre mobilné medicínske aplikácie. (8) Do septembra 2011 spoločnosť Apple spustila vo svojom obchode App Store (4) sekciu s názvom „Aplikácie pre zdravotníckych profesionálov“ s tematikou zdravotnej starostlivosti referenčné a vzdelávacie aplikácie, ako aj pokročilejšie aplikácie vrátane elektronických lekárskych záznamov (EMR), monitorovania pacientov a zobrazovanie.

Čakacia hra

Vedúci predstavitelia spoločnosti Apple boli späť na FDA v decembri 2013, aby diskutovali o „mobilných lekárskych aplikáciách“, čo je jasná indikácia že Apple sa presťahoval do arény technológie monitorovania zdravia natoľko, aby vedel, že sa potrebuje porozprávať s FDA dĺžka.

FDA vylepšuje svoje definície a zásady týkajúce sa lekárskych aplikácií a zariadení. „Niektoré mobilné aplikácie predstavujú minimálne riziká pre spotrebiteľov alebo pacientov, no iné môžu predstavovať značné riziko, ak nefungujú správne,“ uviedla nedávna tlačová správa FDA a dodala: „Prispôsobená politika FDA chráni pacientov a zároveň povzbudzuje inovácie.” (2)

Tlačová správa pokračovala:

FDA zameriava svoj dohľad na mobilné lekárske aplikácie, ktoré:

• sú určené na použitie ako príslušenstvo regulovanej zdravotníckej pomôcky – napríklad aplikácie, ktorá umožňuje zdravotníckemu pracovníkovi vykonať konkrétnu diagnózu zobrazením lekárskej snímky zo systému archivácie a komunikácie obrázkov (PACS) na smartfóne alebo mobilnom telefóne tableta; alebo
• transformovať mobilnú platformu na regulované medicínske zariadenie – napríklad aplikáciu, ktorá premení smartfón na elektrokardiografický (EKG) prístroj na detekciu abnormálnych srdcových rytmov alebo určenie, či má pacient srdcový infarkt.“ (2)

Iste, niektoré funkcie, o ktorých sa hovorí, že ašpirujú na iWatch, spadajú pod dohľad FDA pokyny pre zdravotnícke mobilné zariadenia a aplikácie, ktoré podrobujú spoločnosť Apple rovnakej kontrole FDA ako ostatné výrobcov.

Ako ovplyvnia predpisy, kontroly, schválenia a procesy FDA vydanie lekárskej verzie hodiniek Apple iWatch? Vezmime si napríklad Smart Body Analyzer, produkt od Withings, ktorý meria hmotnosť, percento telesného tuku a srdcovú frekvenciu a synchronizuje sa so smartfónmi a iPadmi. Withings čakali takmer tri roky, kým dostali povolenie FDA na spustenie.(1) Sofistikovanejšia funkčnosť spoločnosti Apple by mohla znamenať dlhšie čas schválenia FDA, ale možno tým, že sa stretne s FDA vo fáze vývoja, Apple získa nejaký čas, kým trhu.