Fitbit je prejel ustrezno regulativno odobritev za aplikacijo EKG Fitbit Sense in naslednji mesec se bo začela uvajati uporabnikom v ZDA, Evropi in Indiji.
Proizvajalec nosljivih materialov Fitbit nedavno predstavljen Fitbit Sense, eno najnaprednejših pametnih ur podjetja. Nova pametna ura vključuje različne senzorje za sledenje zdravju in telesni pripravljenosti, vključno z elektrokardiogramom (EKG). monitor, senzor elektrodermalne aktivnosti (EDA) za obvladovanje stresa, senzor temperature kože na zapestju in drugo. Vendar v času lansiranja funkcija EKG na pametni uri še ni bila odobrena s strani regulatorjev, zato aplikacija EKG ni bila izdana za uporabnike. Fitbit je zdaj končno prejel regulativno odobritev za funkcijo EKG in podjetje bo kmalu začelo uvajati aplikacijo EKG uporabnikom.
Glede na sporočilo za javnost, ki ga je delilo podjetje, je Fitbit uspešno prejel dovoljenje 510 (k) iz ZDA. Uprava za hrano in zdravila (FDA) in oznaka Conformité Européenne (CE) v Evropski uniji za svoj EKG aplikacija Aplikacija EKG bo uporabnikom omogočila uporabo monitorja EKG na Fitbit Sense za oceno srčnega ritma za arterijsko fibrilacijo (AFib). Aplikacija Fitbit ECG bo za vse uporabnike Fitbit Sense izdana naslednji mesec v naslednjih državah: Združene države Amerike, Združeno kraljestvo, Nemčija, Avstrija, Luksemburg, Nizozemska, Švedska, Švica, Češka, Poljska, Belgija, Portugalska, Romunija, Irska, Italija, Španija, Francija, Hong Kong, in Indija.
Za pridobitev ustreznega certifikata za aplikacijo je Fitbit izvedel preskus na več mestih v regijah po ZDA. Študija je ocenila zmožnost aplikacije za razlikovanje AFib od normalnega sinusnega ritma in ustvarjanje sledi EKG, ki je kvalitativno podobna odvodu I EKG. Sporočilo za javnost ugotavlja, da Fitbitova študija "je pokazal, da je algoritem presegel ciljno zmogljivost, kar je pokazalo zmožnost zaznavanja 98,7 % AFit primerov (občutljivost) in je bil 100 % natančen pri prepoznavanju udeležencev študije z normalnim sinusnim ritmom. (posebnost)."
Ko bo aplikacija uvedena naslednji mesec, bodo uporabniki lahko držali prste na obroču iz nerjavečega jekla na uri, medtem ko bodo mirovali 30 sekund, da bodo lahko odčitali. Aplikacija bo uporabnikom omogočila tudi prenos in deljenje odčitkov z zdravniki za ustrezen zdravniški pregled. Treba je omeniti, da Fitbit ni edini proizvajalec nosljivih izdelkov, ki je prejel regulativno odobritev za funkcijo EKG na svoji pametni uri. Podoben certifikat je prejel tudi Samsung za svoje Galaxy Watch Active 2 v Južni Koreji in za Galaxy Watch 3 v ZDA.
Pridobite Fitbit Sense na Amazon.com