Apple in FDA sta razpravljala o predpisih FDA glede možnih novih mobilnih izdelkov, senzorjev in glukometra

Kot smo že poročali, Apple-ovi vodstveni delavci in uradniki FDA so se v preteklosti nekajkrat srečali. Zadnje srečanje je bilo decembra 2013. To zadnje srečanje je navdušilo mnoge, saj so domnevali, da je razprava morda potekala o iWatchu.

Bili smo izjemno radovedni, da bi izvedeli, kaj točno se je zgodilo na tem zadnjem srečanju. Za razliko od Appla je FDA del ameriške zvezne vlade. FDA smo oddali zahtevo Zakona o svobodi informacij, da vidimo, o čem so govorili. Posebej smo vprašali:

Skupina višjih vodstvenih delavcev Apple se je decembra sestala z direktorji ameriške uprave za hrano in zdravila razpravljati o mobilnih medicinskih aplikacijah v skladu z javnimi koledarji F.D.A., ki navajajo udeležence srečanja. Decembra se je srečal Jeff Williams, višji podpredsednik operacij pri Applu. 13 z Margaret Hamburg, MD, komisarko za hrano in zdravila pri FDA.

Rad bi izvedel več podrobnosti o tem, o čem sta se konkretno pogovarjala. Kakšne so bile teme ali težave? In kaj je Apple želel od FDA in kaj je FDA želel od Appla? Zakaj sta se srečala? Se bodo spet srečali? Kakšen je bil zaključek? Prosimo, navedite čim več podrobnosti, ki jih lahko delite.

Po skoraj treh mesecih smo prejeli uradni odgovor. Iz odgovora (kopiranega spodaj) sta Apple in FDA govorila o tem, kako bo FDA regulirala nove, inovativne izdelke s senzorji.

Apple je že najel nove strokovnjake za senzorje. Tudi prejšnje govorice so navajale, da lahko iWatch vključuje številne zdravstvene senzorje. Dokument tudi posebej navaja primer glukometra. To lahko kaže, da je Apple želel izvedeti več o tem, kako bo FDA regulirala napravo z glukometrom. Kot smo že poročali, lahko iWatch vključuje funkcijo spremljanja glukoze.

Odgovor FDA (zahteva Zakona o svobodi informacij)

——————————————

MEMORANDUM SESTANKA

12. december 2013 13:00 – 14:00

Zadeva: Srečanje z vodstvenimi delavci Apple

Udeleženci:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, višji podpredsednik operacij Bud Tribble, doktor medicine, podpredsednik programske tehnologije Cathy Novelli, podpredsednik za svetovne vladne zadeve Michael O'Reilly, MD MS, podpredsednik medicinske tehnologije Tim Powderly, direktor zvezne vlade zadeve

Namen: To je bilo zunanje srečanje med FDA in vodstvenimi delavci Appla, na katerem so razpravljali o zdravju mobilnih naprav.

Poudarki razprave:

• Apple se je FDA zahvalil za smernice za mobilne medicinske aplikacije. Z njihovega vidika so rekli, da je bilo pošteno in da so zadovoljni z ravnotežjem. Apple je od kongresa prejel poizvedbe o tem, ali so smernice pretežke, vendar se je Apple odzval in pohvalil FDA in dokument z navodili.
• Apple je opozoril, da čeprav so smernice korak v pravo smer, bo industrija vedno premikala meje. Apple vidi platforme mobilne tehnologije kot priložnost, da ljudje izvedo več o sebi. S potencialom za več senzorjev na mobilnih napravah Apple verjame, da obstaja priložnost, da z napravami naredimo več, in da je morda moralna obveznost narediti več.
• Senzorji že obstajajo na medicinskih napravah. Applove naprave imajo na primer kamere in merilnike pospeška. Še vedno obstaja priložnost za inovacije, a Apple želi zagotoviti, da so na strani FDA.
• V skladu s trenutno regulativno shemo bo FDA pregledala napravo na podlagi proizvajalčeve predvidene uporabe za napravo. Kar zadeva senzorje, prisotnost določenega senzorja ne bo nujno privedla naprave do regulacije FDA. Namesto tega bi FDA bolj verjetno regulirala programsko opremo, ki daje senzor v uporabo, če uporaba programske opreme spremeni uporabo naprave v medicinsko napravo.
• Trenutne smernice za mobilne medicinske aplikacije kažejo, da FDA aplikacij, ki so zgolj izobraževalne ali informativne, ne obravnava kot medicinske pripomočke. Aplikacije, ki nekaj aktivno merijo, se štejejo za diagnostične. Glukometer bi na primer veljal za diagnostičnega, ker meri krvni sladkor; ne bi veljalo za zgolj informacijo, čeprav uporabnika »obvešča« o ravni sladkorja v krvi. Zaslon glukometra ne bi bil reguliran, saj le sprejema podatke in jih prikazuje. Programska oprema, ki izvaja meritve, je del, ki je reguliran.
• FDA bo regulirala glede na predvideno uporabo naprave. Če uporabimo primer glukometra, je lahko glukometer nereguliran, če je namen uporabnika spremljati krvni sladkor zaradi boljše prehrane. Če se glukometer trži za diabetike, bi bil bolj verjetno urejen kot medicinski pripomoček. FDA preučuje, kako se naprave dejansko uporabljajo. Če proizvajalec oglašuje napravo za neodobreno uporabo FDA, opazi veliko potencialno nevarne uporabe zunaj nalepke, lahko FDA uredi naknadno.
• Apple bo pri razvoju prihodnjih izdelkov tesno sodeloval s FDA. Prej ko je FDA vključena in svetuje, manjša je verjetnost, da bi Apple pozneje presenetil, ko bodo želeli izdati nov izdelek, če je treba ta izdelek regulirati.

——————————————————