Гоогле добија одобрење ФДА за откривање срчаног ритма на Фитбит уређајима у САД

Носиви уређаји стално додају више функција за праћење здравља, али неке напредне функције захтевају исту сертификацију и одобрења као и стварна медицинска опрема. То може значити чекање да владе одобре функцију прије него што буде (званично) уведена, а сада Фитбит у власништву Гоогле-а добио је одобрење америчке Управе за храну и лекове (ФДА) за срчани ритам детекција.

Гоогле је у уторак написао у блог посту: „Фитбит је добио одобрење америчке Управе за храну и лекове за наш нови ППГ (фотоплетизмографски) алгоритам за идентификацију атријалне фибрилације (АФиб). Алгоритам ће покретати нашу нову функцију Обавештења о неправилном срчаном ритму на Фитбиту."

Фитбит уређаји ће моћи да прате промену запремине крви у крвним судовима особе и да користе те податке за одређивање срчаног ритма. Са том основном линијом, носиви уређаји могу да провере неправилности и могуће знакове

атријална фибрилација, стање које је повезано са повећаним ризиком од срчане инсуфицијенције, деменције и можданог удара. Фитбитова сопствена студија из 2020. известио је да његови алгоритми могу да идентификују атријалну фибрилацију са стопом успеха од 98%, на основу података од 455.699 учесника током петомесечног периода.

Самсунг је добио одобрење од ФДА 2020 за сличну функцију праћења срчаног ритма (која се назива и електрокардиограм, ЕКГ или ЕКГ) на Галаки сатовима, а Аппле је 2018. добио дозволу за своје Аппле Ватцх уређаје. Међутим, паметни сатови и носиви уређаји неће заменити стварне медицинске уређаје - јесу ФДА обично оцењује као класу ИИ, што је оцена одобрења, а не одобрење или потврда ФДА. Чини се да су Фитбит уређаји добили исту оцену класе ИИ, јер се у Гоогле-овом блогу помиње да ова функција „није намењена за употребу од стране људи млађих од 22 године“, баш као и други уређаји класе ИИ.

Гоогле није навео који ће Фитбит производи подржавати праћење срчаног ритма, нити тачан временски оквир за увођење.

Извор:Гоогле