Аппле и ФДА су разговарали о прописима ФДА у вези са могућим новим мобилним производима, сензорима и глукометром

Као што је раније објављено, руководиоци компаније Аппле и званичници ФДА су се састали неколико пута у прошлости. Последњи састанак одржан је у децембру 2013. Овај последњи састанак узбудио је многе јер су спекулисали да је дискусија можда била о иВатцх-у.

Били смо изузетно радознали да сазнамо шта се тачно догодило на овом последњем састанку. За разлику од Аппле-а, ФДА је део савезне владе САД. Поднели смо захтев Закона о слободи информација ФДА да видимо о чему су разговарали. Посебно смо питали:

Група високих руководилаца Аппле-а састала се у децембру са директорима Управе за храну и лекове Сједињених Држава да разговарају о мобилним медицинским апликацијама, према јавним календарима Ф.Д.А. који наводе учеснике састанцима. Џеф Вилијамс, виши потпредседник операција у Аппле-у, састао се 12. 13 са Маргарет Хамбург, МД, комесаром за храну и лекове при ФДА.

Желео бих да знам више детаља о томе о чему су конкретно разговарали. Које су биле теме или проблеми? И шта је Аппле желео од ФДА, а шта ФДА од Аппле-а? Зашто су се срели? Хоће ли се поново срести? Шта је био закључак? Молимо да нам дате што више детаља можете да поделите.

После скоро три месеца добили смо званичан одговор. Из одговора (копираног испод), Аппле и ФДА су разговарали о томе како ће ФДА регулисати нове, иновативне производе сензорима.

Аппле је већ ангажовао нове стручњаке за сензоре. Такође, претходне гласине су наводиле да иВатцх може укључивати бројне здравствене сензоре. Документ такође посебно даје пример глукометра. Ово може показати да је Аппле желео да сазна више о томе како ће ФДА регулисати уређај са глукометром. Као што је раније објављено, иВатцх може укључити функцију праћења глукозе.

Одговор ФДА (захтев Закона о слободи информација)

——————————————

МЕМОРАНДУМ САСТАНКА

12. децембар 2013. 13:00 – 14:00 часова

Тема: Састанак са руководиоцима Аппле-а

Учесници:

ФДА: Маргарет Хамбург, Сели Хауард, Џеф Шурен, Бакул Пател, Џеф Шифман

Аппле: Џеф Вилијамс, старији потпредседник за операције Бад Триббле, доктор медицине, потпредседник софтверске технологије Цатхи Новелли, потпредседник за послове светске владе Мицхаел О’Реилли, МД МС, потпредседник медицинских технологија Тим Повдерли, директор савезне владе Афере

Сврха: Ово је био екстерни састанак између ФДА и руководилаца Аппле-а како би се разговарало о здрављу мобилних уређаја.

Најважнији делови дискусије:

• Аппле се захвалио ФДА за упутства за мобилне медицинске апликације. Из њихове перспективе, рекли су да је поштено и да су задовољни балансом. Аппле је примио упите од Конгреса у вези са тим да ли су смјернице превише тешке, али Аппле је одговорио хвалећи ФДА и документ са смјерницама.
• Аппле је приметио да иако су смернице корак у правом смеру, индустрија ће увек померати границе. Аппле види платформе мобилне технологије као прилику да људи науче више о себи. Са потенцијалом за више сензора на мобилним уређајима, Аппле верује да постоји могућност да се уради више са уређајима и да можда постоји морална обавеза да се уради више.
• Сензори већ постоје на медицинским уређајима. На пример, Аппле-ови уређаји имају камере и акцелерометре. Још увек постоји прилика за иновације, али Аппле жели да се увери да су они на страни ФДА.
• Према тренутној регулаторној шеми, ФДА ће прегледати уређај на основу намераване употребе уређаја за уређај. Што се тиче сензора, присуство одређеног сензора неће нужно омогућити да уређај подлеже ФДА регулацији. Уместо тога, већа је вероватноћа да ће ФДА регулисати софтвер који користи сензор, ако коришћење софтвера промени употребу уређаја да буде медицински уређај.
• Тренутне смернице за мобилне медицинске апликације указују да ФДА не сматра апликације које су искључиво образовне или информативне као медицинске уређаје. Апликације које активно мере нешто сматрају се дијагностичким. На пример, глукометар би се сматрао дијагностичким јер мери шећер у крви; то се не би сматрало само информацијом иако „информише“ корисника о нивоу шећера у крви. Екран глукометра не би био регулисан, јер он само прима податке и приказује их. Софтвер који врши мерење је део који је регулисан.
• ФДА ће регулисати на основу намераване употребе уређаја. Користећи пример глукометра, глукометар може бити нерегулисан ако је намера да корисник прати ниво шећера у крви у сврху боље исхране. Међутим, ако се глукометар продаје за дијабетичаре, вероватније би био регулисан као медицински уређај. ФДА разматра како се уређаји заправо користе. Ако произвођач рекламира уређај за неодобрену употребу ФДА-е, види много употребе ван етикете која је потенцијално опасна, ФДА може да регулише накнадно.
• Аппле ће блиско сарађивати са ФДА док развијају будуће производе. Што је раније ФДА укључена и саветује, мања је вероватноћа да ће Аппле касније бити изненађен када пожели да објави нови производ, ако тај производ мора да буде регулисан.

——————————————————