ИВатцх: да ли је време на Апплеовој страни?

Како Аппле, наводно, излази на тржиште са иВатцх-ом, они се такође састају са ФДА, подржавајући гласине о напредном медицинском потенцијалу иВатцх-а.

Апплеов иВатцх, тренутно предмет гласина у индустрији и радозналости потрошача, спреман је да трансформише индустрију здравствене заштите. Стручњаци су спекулисали да ће иВатцх моћи да пружи широк спектар медицинских података за свакога од тркача заинтересованих за врхунске перформансе до особља хитне помоћи којима је потребна брза статистика за лечење пацијената. Од статистике пулса и хидратације до нивоа глукозе за дијабетичаре, иВатцх обећава да ће иновирати индустрију.

Чини се да Аппле веома добро разуме да би њихова највећа препрека у изласку на тржиште са иВатцх-овом медицинском технологијом могла бити Управа за храну и лекове Сједињених Држава (ФДА). ФДА дефинише мобилне апликације/уређаје као „софтверске програме који раде на паметним телефонима и другим мобилним комуникационим уређајима. Они такође могу бити додаци који се повезују са паметним телефоном или другим мобилним комуникационим уређајима, или комбинација додатака и софтвера." (7) Јер иВатцх медицинска технологија би потенцијално могла представљати ризик за људе који би је могли користити, ФДА ће можда морати да прегледа све иВатцх медицинске апликације пре лансирање.

Неговање односа

Вероватно је да је Аппле већ неко време бацио око на ову препреку. У ствари, челници Аппле-а су се састајали са званичницима ФДА недуго након лансирања првог иПад-а у априлу 2010. године.

Руководиоци Аппле-а знали су да постоји огроман потенцијал за иПад у медицинској индустрији. Од тренутка када је иПад лансиран, медицински професионалци су прихватили иПад, а до јула 2010. године, више од 2.000 медицинских апликација попунило је Аппле Апп Сторе. (3)

Како је потенцијал за иПад као играча у медицинској индустрији растао, Аппле је гајио однос са ФДА. Према јавној евиденцији ФДА, Аппле и ФДА су се састали три пута, први пут 8. априла 2010. говорити о „медицинским апликацијама” (5) и поново 11. јуна 2010. на тему „медицинска средства”. (6)

Посао ФДА је да уравнотежи јавну безбедност и јавни интерес. Након ова два састанка, у јулу 2011, ФДА је објавила своју прву итерацију дефиниција и смерница за мобилне медицинске апликације. (8) До септембра 2011, Аппле је покренуо одељак под називом „Апликације за здравствене професионалце“ у својој продавници апликација (4) са темом здравствене заштите апликације за референцу и образовање, као и напредније апликације укључујући електронске медицинске картоне (ЕМР), праћење пацијената и сликање.

Игра чекања

Руководиоци Аппле-а су се вратили у ФДА у децембру 2013. како би разговарали о „мобилним медицинским апликацијама“, што је јасна индикација да је Аппле прешао у арену технологије за праћење здравља довољно да зна да треба да разговарају са ФДА на дужина.

ФДА је побољшала своје дефиниције и политике које се тичу медицинских апликација и уређаја. „Неке мобилне апликације носе минималне ризике за потрошаче или пацијенте, али друге могу носити значајан ризик ако не раде тачно“, наводи се у недавном саопштењу за штампу ФДА, додајући: „Прилагођена политика ФДА штити пацијенте и истовремено охрабрује иновација.” (2)

Саопштење за јавност је настављено:

ФДА фокусира свој надзор на мобилне медицинске апликације које:

• намењени су да се користе као додатак регулисаном медицинском уређају – на пример, апликација која омогућава здравственом раднику да направите конкретну дијагнозу гледањем медицинске слике из система за архивирање слика и комуникације (ПАЦС) на паметном телефону или мобилном телефону таблет; или
• трансформисати мобилну платформу у регулисани медицински уређај – на пример, апликацију која претвара паметни телефон у апарат за електрокардиографију (ЕКГ) за откривање абнормалних срчаних ритмова или утврђивање да ли пацијент доживљава срчани удар. (2)

Свакако, неке од функционалности за које се прича да иВатцх тежи потпадају под надзор ФДА смернице за медицинске мобилне уређаје и апликације, подвргавајући Аппле истој контроли ФДА као и други произвођачи.

Како би прописи ФДА, прегледи, одобрења и процеси утицали на издавање медицинске верзије Аппле-овог иВатцх-а? Узмимо случај Смарт Боди Анализер-а, производа компаније Витхингс који мери тежину, проценат телесне масти и откуцаје срца и синхронизује се са паметним телефонима и иПад-има. Витхингс је чекао скоро три године да добије одобрење ФДА за лансирање. (1) Аппле-ова софистициранија функционалност могла би значити дуже време одобрења од стране ФДА, али можда ће се састанком са ФДА у фазама развоја, Аппле купити неко време како би тржиште.