Apple och FDA har diskuterat FDA-föreskrifter angående möjliga nya mobila produkter, sensorer och en glukosmätare

Som rapporterats tidigare, Apples chefer och FDA-tjänstemän har träffats några gånger tidigare. Det senaste mötet var i december 2013. Det senaste mötet upphetsade många eftersom de hade spekulerat i att diskussionen kan ha handlat om iWatch.

Vi var oerhört nyfikna på att ta reda på exakt vad som hände under detta senaste möte. Till skillnad från Apple är FDA en del av den amerikanska federala regeringen. Vi skickade en begäran om Freedom of Information Act till FDA för att se vad de pratade om. Vi frågade specifikt:

En grupp seniora Apple-chefer träffade direktörer vid United States Food and Drug Administration i december för att diskutera mobila medicinska tillämpningar, enligt F.D.A.:s offentliga kalendrar som listar deltagare i möten. Jeff Williams, senior vice president of Operations på Apple, träffades den december. 13 med Margaret Hamburg, M.D., Commissioner of Food and Drugs vid FDA.

Jag skulle vilja veta mer detaljer om vad de specifikt pratade om. Vilka var ämnen eller frågor? Och vad ville Apple från FDA och vad ville FDA från Apple? Varför träffades de? Kommer de att träffas igen? Vad blev slutsatsen? Ge oss så mycket detaljer du kan dela med dig av.

Efter nästan tre månader fick vi vårt officiella svar. Från svaret (kopierat nedan) pratade Apple och FDA om hur FDA skulle reglera nya, innovativa produkter med sensorer.

Apple har redan anställt nya sensorexperter. Tidigare rykten sa också att iWatch kan inkludera ett antal hälsosensorer. Dokumentet ger också specifikt ett exempel på en glukometer. Detta kan visa att Apple ville lära sig mer om hur FDA skulle reglera en enhet med en glukometer. Som tidigare rapporterats kan iWatch inkludera en glukosövervakningsfunktion.

FDA: s svar (Freedom of Information Act Request)

——————————————

MEMORANDUM AV MÖTE

12 december 2013 kl. 13.00–14.00

Ämne: Möte med Apples chefer

Deltagare:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, Senior Vice President of Operations Bud Tribble, MD-PhD, Vice President of Software Technology Cathy Novelli, Vice President of Worldwide Government Affairs Michael O'Reilly, MD MS, Vice President of Medical Technologies Tim Powderly, Director of Federal Government Angelägenheter

Syfte: Detta var ett externt möte mellan FDA och chefer för Apple för att diskutera mobil hälsa.

Diskussionshöjdpunkter:

• Apple tackade FDA för vägledningen för Mobile Medical Apps. Ur deras perspektiv sa de att det var rättvist och att de var nöjda med balansen. Apple har fått förfrågningar från kongressen om huruvida vägledningen är för hårdhänt, men Apple har svarat och lovordat FDA och vägledningsdokumentet.
• Apple noterade att även om vägledningen är ett steg i rätt riktning, kommer industrin alltid att tänja på gränserna. Apple ser mobila teknikplattformar som en möjlighet för människor att lära sig mer om sig själva. Med potentialen för fler sensorer på mobila enheter tror Apple att det finns möjlighet att göra mer med enheter, och att det kan finnas en moralisk skyldighet att göra mer.
• Sensorer finns redan på medicinsk utrustning. Till exempel har Apples enheter kameror och accelerometrar. Det finns fortfarande en möjlighet att förnya sig, men Apple vill se till att de är på FDA: s sida.
• Enligt det nuvarande regelverket kommer FDA att granska en enhet baserat på tillverkarens avsedda användning för enheten. När det gäller sensorer kommer närvaron av en viss sensor inte nödvändigtvis att ge enheten till FDA-reglering. Istället skulle FDA vara mer benägna att reglera programvaran som använder sensorn, om användningen av programvaran ändrar enhetens användning till att vara en medicinsk anordning.
• Den nuvarande vägledningen för medicinska mobilappar indikerar att FDA inte ser appar som är enbart pedagogiska eller informativa som medicinsk utrustning. Appar som aktivt mäter något anses vara diagnostiska. Till exempel skulle en glukometer anses vara diagnostisk eftersom den mäter blodsockret; det skulle inte betraktas som bara information även om det "informerar" användaren om blodsockernivån. Glukometerns skärm skulle inte regleras, eftersom den bara tar emot data och visar den. Mjukvaran som gör mätningen är den del som är reglerad.
• FDA kommer att reglera baserat på den avsedda användningen av en enhet. Om man använder glukosmätarexemplet kan glukosmätaren vara oreglerad om avsikten är att en användare ska följa sitt blodsocker i syfte att få bättre näring. Om glukometern marknadsförs för diabetiker skulle den dock mer sannolikt regleras som en medicinteknisk produkt. FDA tittar på hur enheter faktiskt används. Om tillverkaren annonserar enheten för en icke godkänd användning av FDA ser mycket off-label användning som är potentiellt farlig, kan FDA reglera i efterhand.
• Apple kommer att arbeta nära FDA när de utvecklar framtida produkter. Ju tidigare FDA är inblandad och ger råd, desto mindre sannolikt är det att Apple skulle bli överraskad senare när de vill släppa en ny produkt, om den produkten måste regleras.

——————————————————