IWatch: ถึงเวลาของ Apple แล้วหรือยัง?

ตามที่รายงานของ Apple ออกสู่ตลาดด้วย iWatch พวกเขายังพบกับ FDA เพื่อสนับสนุนข่าวลือเกี่ยวกับศักยภาพทางการแพทย์ขั้นสูงของ iWatch

iWatch ของ Apple ซึ่งขณะนี้เป็นเรื่องของข่าวลือในอุตสาหกรรมและความอยากรู้อยากเห็นของผู้บริโภค พร้อมที่จะเปลี่ยนแปลงอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ เกจิคาดการณ์ว่า iWatch จะสามารถให้ข้อมูลทางการแพทย์ที่หลากหลายสำหรับทุกคน ตั้งแต่นักวิ่งที่สนใจประสิทธิภาพสูงสุดไปจนถึงเจ้าหน้าที่ห้องฉุกเฉินที่ต้องการสถิติด่วนเพื่อรักษา ผู้ป่วย. ตั้งแต่อัตราการเต้นของหัวใจและสถิติการดื่มน้ำจนถึงระดับกลูโคสสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน iWatch สัญญาว่าจะสร้างนวัตกรรมใหม่ให้กับอุตสาหกรรม

ดูเหมือนว่า Apple จะเข้าใจเป็นอย่างดีว่าอุปสรรคที่ยิ่งใหญ่ที่สุดของพวกเขาในการเข้าสู่ตลาดด้วยเทคโนโลยีทางการแพทย์ของ iWatch อาจเป็นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) องค์การอาหารและยากำหนดแอพ/อุปกรณ์มือถือเป็น "โปรแกรมซอฟต์แวร์ที่ทำงานบนสมาร์ทโฟนและอุปกรณ์สื่อสารเคลื่อนที่อื่นๆ นอกจากนี้ยังสามารถเป็นอุปกรณ์เสริมที่ต่อเข้ากับสมาร์ทโฟนหรืออุปกรณ์สื่อสารเคลื่อนที่อื่นๆ หรือเป็นอุปกรณ์เสริมและซอฟต์แวร์ร่วมกันได้” (7) เพราะ เทคโนโลยีทางการแพทย์ของ iWatch อาจมีความเสี่ยงต่อผู้ที่อาจใช้งาน FDA อาจต้องตรวจสอบแอปพลิเคชันทางการแพทย์ของ iWatch ก่อน ปล่อย.

ปลูกฝังความสัมพันธ์

มีแนวโน้มว่า Apple จะจับตาดูอุปสรรคนี้มาระยะหนึ่งแล้ว อันที่จริง ผู้บริหารของ Apple ได้พบกับเจ้าหน้าที่ของ FDA นับตั้งแต่เปิดตัว iPad เครื่องแรกในเดือนเมษายน 2010 ไม่นาน

ผู้บริหารของ Apple ทราบดีว่ามีศักยภาพมหาศาลสำหรับ iPad ในอุตสาหกรรมการแพทย์ นับตั้งแต่เปิดตัว iPad ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ก็หันมาใช้ iPad และภายในเดือนกรกฎาคม 2010 แอพทางการแพทย์มากกว่า 2,000 แอพก็เข้ามาอยู่ใน App Store ของ Apple (3)

เนื่องจากศักยภาพของ iPad ในฐานะผู้เล่นในอุตสาหกรรมการแพทย์เติบโตขึ้น Apple กำลังปลูกฝังความสัมพันธ์กับ FDA ตามบันทึกสาธารณะของ FDA ระบุว่า Apple และ FDA ได้พบกันสามครั้ง ครั้งแรกเมื่อวันที่ 8 เมษายน 2010 เพื่อพูดคุยเกี่ยวกับ "แอปพลิเคชันทางการแพทย์" (5) และอีกครั้งในวันที่ 11 มิถุนายน 2010 ในหัวข้อ "เครื่องมือแพทย์" (6)

งานขององค์การอาหารและยาคือการสร้างสมดุลระหว่างความปลอดภัยสาธารณะกับผลประโยชน์สาธารณะ หลังจากการประชุมสองครั้งนี้ ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2554 องค์การอาหารและยาได้เผยแพร่คำจำกัดความและแนวทางปฏิบัติสำหรับแอปพลิเคชันทางการแพทย์เคลื่อนที่ซ้ำครั้งแรก (8) ภายในเดือนกันยายน 2554 Apple ได้เปิดตัวส่วนที่เรียกว่า "แอพสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ" ใน App Store (4) พร้อมธีมการดูแลสุขภาพ แอพสำหรับอ้างอิงและการศึกษารวมถึงแอพขั้นสูงอื่น ๆ รวมถึงเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ (EMR) การตรวจสอบผู้ป่วยและ ภาพ

เกมที่รอคอย

ผู้บริหารของ Apple กลับมาที่ FDA ในเดือนธันวาคม 2013 เพื่อหารือเกี่ยวกับ "แอปพลิเคชันทางการแพทย์แบบพกพา" ซึ่งเป็นข้อบ่งชี้ที่ชัดเจน ว่า Apple ได้ก้าวเข้าสู่เวทีเทคโนโลยีตรวจสุขภาพเพียงพอที่จะรู้ว่าต้องพูดคุยกับ อย. ที่ ระยะเวลา.

องค์การอาหารและยาได้ปรับปรุงคำจำกัดความและนโยบายเกี่ยวกับการใช้งานและอุปกรณ์ทางการแพทย์ “แอพมือถือบางตัวมีความเสี่ยงน้อยที่สุดต่อผู้บริโภคหรือผู้ป่วย แต่แอพอื่นๆ อาจมีความเสี่ยงอย่างมากหากไม่ได้ดำเนินการ อย่างถูกต้อง” แถลงข่าวล่าสุดของ FDA กล่าวเสริมว่า “นโยบายเฉพาะของ FDA ปกป้องผู้ป่วยในขณะที่ให้กำลังใจ นวัตกรรม." (2)

แถลงข่าวต่อ:

องค์การอาหารและยากำลังมุ่งเน้นไปที่การกำกับดูแลแอพทางการแพทย์บนมือถือที่:

• มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์เสริมสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีการควบคุม ตัวอย่างเช่น แอปพลิเคชันที่ช่วยให้ผู้ประกอบวิชาชีพด้านการแพทย์สามารถ ทำการวินิจฉัยเฉพาะโดยการดูภาพทางการแพทย์จากระบบเก็บถาวรรูปภาพและการสื่อสาร (PACS) บนสมาร์ทโฟนหรือมือถือ ยาเม็ด; หรือ
• เปลี่ยนแพลตฟอร์มมือถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการควบคุม ตัวอย่างเช่น แอปพลิเคชันที่เปลี่ยนสมาร์ทโฟนให้เป็น เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) เพื่อตรวจจับจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติหรือตรวจสอบว่าผู้ป่วยมีอาการหัวใจวายหรือไม่” (2)

แน่นอนว่าฟังก์ชันบางอย่างที่ iWatch ลือกันว่าอยากให้ตกอยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA แนวทางสำหรับอุปกรณ์พกพาทางการแพทย์และแอพ โดยอยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA เช่นเดียวกับอื่นๆ ผู้ผลิต

ข้อบังคับของ FDA การทบทวน การอนุมัติ และกระบวนการจะส่งผลต่อการเปิดตัว iWatch ของ Apple เวอร์ชันทางการแพทย์อย่างไร ใช้กรณีของ Smart Body Analyzer ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ของ Withings ที่วัดน้ำหนัก เปอร์เซ็นต์ไขมันในร่างกาย และอัตราการเต้นของหัวใจ แล้วซิงค์กับสมาร์ทโฟนและ iPads Withings รอเกือบสามปีเพื่อให้ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อเปิดตัว(1) ฟังก์ชันที่ซับซ้อนมากขึ้นของ Apple อาจหมายถึงอายุการใช้งานที่ยาวนานขึ้น เวลาอนุมัติโดย FDA แต่บางทีการพบกับ FDA ในขั้นตอนการพัฒนา Apple จะต้องซื้อเวลาไปบ้าง ตลาด.