Fitbit, Fitbit Sense'in EKG uygulaması için gerekli düzenleyici onayı aldı ve önümüzdeki ay ABD, Avrupa ve Hindistan'daki kullanıcılara sunulmaya başlayacak.
Giyilebilir cihaz üreticisi Fitbit yakın zamanda açıklandı Şirketin en gelişmiş akıllı saatlerinden biri olan Fitbit Sense. Yeni akıllı saat, elektrokardiyogram (EKG) dahil olmak üzere çeşitli sağlık ve fitness takip sensörlerini içeriyor monitör, stresi yönetmek için bir elektrodermal aktivite (EDA) sensörü, bilek üstü cilt sıcaklığı sensörü ve daha fazlası. Ancak lansman sırasında akıllı saatteki EKG özelliği yasal onay almamıştı ve bu nedenle EKG uygulaması kullanıcılara sunulmamıştı. Fitbit nihayet EKG özelliği için düzenleyici onayı aldı ve şirket yakında EKG uygulamasını kullanıcılara sunmaya başlayacak.
Şirket tarafından paylaşılan bir basın açıklamasına göre Fitbit, ABD'den başarıyla 510(k) izni aldı. EKG'si için Avrupa Birliği'nde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Conformité Européenne (CE) işareti uygulama. EKG uygulaması, kullanıcıların arteriyel fibrilasyon (AFib) açısından kalp ritmini değerlendirmek için Fitbit Sense üzerindeki EKG monitörünü kullanmalarına olanak tanıyacak. Fitbit EKG uygulaması önümüzdeki ay aşağıdaki ülkelerdeki tüm Fitbit Sense kullanıcıları için yayınlanacak: Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık, Almanya, Avusturya, Lüksemburg, Hollanda, İsveç, İsviçre, Çek Cumhuriyeti, Polonya, Belçika, Portekiz, Romanya, İrlanda, İtalya, İspanya, Fransa, Hong Kong, ve Hindistan.
Fitbit, uygulama için uygun sertifikayı almak amacıyla ABD genelindeki bölgelerde çok bölgeli bir deneme gerçekleştirdi. uygulamanın AFib'i normal sinüs ritminden ayırt etme ve kalitatif olarak Derivasyon I'e benzer bir EKG izi oluşturma yeteneği EKG. Basın bülteninde Fitbit'in çalışmasının "algoritmanın hedef performansı aştığını gösterdi ve AFit'in %98,7'sini tespit etme yeteneğini gösterdi vakaları (duyarlılık) ve normal sinüs ritmine sahip çalışma katılımcılarını belirlemede %100 doğruydu (özgüllük)."
Uygulama önümüzdeki ay kullanıma sunulduğunda kullanıcılar, saatin paslanmaz çelik halkası üzerinde parmaklarını 30 saniye boyunca hareketsiz tutarak ölçüm alabilecek. Uygulama aynı zamanda kullanıcıların uygun bir tıbbi muayene için okumaları indirmelerine ve doktorlarla paylaşmalarına da olanak tanıyacak. Akıllı saatindeki EKG özelliği için düzenleyici onayı alan tek giyilebilir cihaz üreticisinin Fitbit olmadığını belirtmekte fayda var. Samusung da benzer sertifikayı aldı. Güney Kore'de Galaxy Watch Active 2 ve için ABD'de Galaxy Watch 3.
Amazon.com'dan Fitbit Sense'i edinin