Apple ve FDA, olası yeni mobil ürünler, sensörler ve bir glükometre ile ilgili FDA düzenlemelerini tartıştı

Daha önce bildirildiği gibi, Apple yöneticileri ve FDA yetkilileri geçmişte birkaç kez bir araya geldi. En son toplantı Aralık 2013'te yapıldı. Bu son toplantı, tartışmanın iWatch ile ilgili olabileceğini düşündükleri için pek çok kişiyi heyecanlandırdı.

Bu son görüşmede tam olarak ne olduğunu öğrenmek için son derece merak ettik. Apple'ın aksine FDA, ABD federal hükümetinin bir parçasıdır. Ne hakkında konuştuklarını görmek için FDA'ya Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasası talebi sunduk. Özellikle sorduk:

Bir grup üst düzey Apple yöneticisi, Aralık ayında Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi'nde yöneticilerle bir araya geldi. FDA'nın katılımcıları listeleyen genel takvimlerine göre mobil tıbbi uygulamaları tartışmak için toplantılar. Apple Operasyonlardan Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı Jeff Williams, Aralık ayında bir araya geldi. 13, Margaret Hamburg, M.D., FDA Gıda ve İlaçlar Komiseri ile.

Özellikle ne hakkında konuştukları hakkında daha fazla ayrıntı bilmek istiyorum. Konular veya sorunlar nelerdi? Peki Apple FDA'dan ne istedi ve FDA Apple'dan ne istedi? Neden tanıştılar? Tekrar buluşacaklar mı? Sonuç neydi? Lütfen bize paylaşabileceğiniz kadar ayrıntı verin.

Yaklaşık üç ay sonra resmi yanıtımızı aldık. Yanıttan (aşağıda kopyalanmıştır), Apple ve FDA, FDA'nın sensörlü yeni, yenilikçi ürünleri nasıl düzenleyeceğinden bahsetti.

Apple şimdiden yeni sensör uzmanlarını işe aldı. Ayrıca, önceki söylentiler, iWatch'in bir dizi sağlık sensörü içerebileceğini belirtti. Belge ayrıca özellikle bir glükometre örneği verir. Bu, Apple'ın FDA'nın bir glukometreli bir cihazı nasıl düzenleyeceği hakkında daha fazla bilgi edinmek istediğini gösterebilir. Daha önce bildirildiği gibi, iWatch bir glikoz izleme özelliği içerebilir.

FDA'nın Yanıtı (Bilgi Özgürlüğü Yasası Talebi)

——————————————

TOPLANTI MUHABİR

12 Aralık 2013 13:00 – 14:00

Konu: Apple Yöneticileri ile Toplantı

katılımcılar:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, Operasyonlardan Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı Bud Tribble, MD-PhD, Yazılım Teknolojisi Başkan Yardımcısı Cathy Novelli, Başkan Yardımcısı Michael O'Reilly, MD MS, Tıbbi Teknolojiler Başkan Yardımcısı Tim Powderly, Federal Hükümet Direktörü işler

Amaç: Bu, FDA ve Apple yöneticileri arasında mobil sağlığı tartışmak için yapılan harici bir toplantıydı.

Tartışmada Öne Çıkanlar:

• Apple, Mobil Tıbbi Uygulamalar rehberliği için FDA'ya teşekkür etti. Kendi açılarından adil olduğunu ve dengeden memnun olduklarını söylediler. Apple, kılavuzun çok ağır olup olmadığı konusunda Kongre'den sorular aldı, ancak Apple FDA'yı ve kılavuz belgesini överek yanıt verdi.
• Apple, rehberlik doğru yönde atılmış bir adım olsa da, endüstrinin her zaman sınırları zorladığını kaydetti. Apple, mobil teknoloji platformlarını insanların kendileri hakkında daha fazla bilgi edinmeleri için bir fırsat olarak görüyor. Mobil cihazlarda daha fazla sensör potansiyeli ile Apple, cihazlarla daha fazlasını yapma fırsatı olduğuna ve daha fazlasını yapmak için ahlaki bir zorunluluk olabileceğine inanıyor.
• Sensörler tıbbi cihazlarda zaten var. Örneğin, Apple'ın cihazlarında kameralar ve ivmeölçerler bulunur. Hala yenilik yapma fırsatı var, ancak Apple FDA'nın yanında olduklarından emin olmak istiyor.
• Mevcut düzenleyici şema kapsamında FDA, üreticinin cihaz için kullanım amacına göre bir cihazı gözden geçirecektir. Sensörlerle ilgili olarak, belirli bir sensörün mevcudiyeti, cihazı FDA düzenlemesine tabi tutmayabilir. Bunun yerine, yazılımın kullanılması cihazın tıbbi bir cihaz olarak kullanımını değiştirirse, FDA'nın sensörü kullanıma sokan yazılımı düzenlemesi daha olası olacaktır.
• Mevcut mobil tıbbi uygulama kılavuzu, FDA'nın tamamen eğitici veya bilgilendirici uygulamaları tıbbi cihazlar olarak görmediğini göstermektedir. Bir şeyi aktif olarak ölçen uygulamalar tanısal olarak kabul edilir. Örneğin, bir glükometre, kan şekerini ölçtüğü için tanısal olarak kabul edilir; kullanıcıyı kan şekeri seviyesi hakkında "bilgilendiriyor" olsa da, yalnızca bilgi olarak kabul edilmeyecektir. Şeker ölçüm cihazının ekranı, yalnızca verileri aldığı ve gösterdiği için düzenlenmeyecektir. Ölçümü yapan yazılım, regüle edilen kısımdır.
• FDA, bir cihazın kullanım amacına göre düzenlenir. Glikometre örneğini kullanarak, bir kullanıcının daha iyi beslenme amacıyla kan şekerini izlemesi amaçlanıyorsa, glükometre düzenlenmemiş olabilir. Bununla birlikte, şeker ölçer şeker hastaları için pazarlanıyorsa, tıbbi bir cihaz olarak düzenlenmesi daha olasıdır. FDA, cihazların gerçekte nasıl kullanıldığına bakar. Üretici, FDA'nın onaylanmamış bir kullanımı için cihazın reklamını yaparsa, potansiyel olarak tehlikeli olan birçok etiket dışı kullanım görürse, FDA olaydan sonra düzenleme yapabilir.
• Apple, gelecekteki ürünleri geliştirirken FDA ile yakın çalışacak. FDA ne kadar erken dahil olur ve tavsiye verirse, Apple'ın daha sonra yeni bir ürünü piyasaya sürmek istediklerinde, o ürünün düzenlenmesi gerekiyorsa, sürprize yakalanma olasılığı o kadar az olur.

——————————————————