IWatch: Apple'ın tarafında zaman var mı?

Bildirildiğine göre Apple, iWatch ile piyasaya çıkarken, FDA ile de görüşüyorlar ve iWatch'in gelişmiş tıbbi potansiyeline dair söylentileri destekliyorlar.

Şu anda sektör söylentilerine ve tüketici merakına konu olan Apple'ın iWatch'i sağlık sektörünü dönüştürmeye hazırlanıyor. Uzmanlar, iWatch'in herkes için çok çeşitli tıbbi veriler sağlayabileceğini tahmin ediyor. en yüksek performansla ilgilenen koşuculardan tedavi için hızlı istatistiklere ihtiyaç duyan acil servis personeline kadar hastalar. iWatch, kalp atış hızı ve hidrasyon istatistiklerinden şeker hastaları için glikoz seviyelerine kadar endüstride yenilik vaat ediyor.

Apple, iWatch'ın tıbbi teknolojisini piyasaya sürmenin önündeki en büyük engelin Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) olabileceğini çok iyi anlamış görünüyor. FDA, mobil uygulamaları/cihazları “akıllı telefonlarda ve diğer mobil iletişim cihazlarında çalışan yazılım programları” olarak tanımlar. Ayrıca bir akıllı telefona veya diğer mobil iletişim cihazlarına takılan aksesuarlar veya bir aksesuar ve yazılım kombinasyonu da olabilirler.” (7) Çünkü iWatch medikal teknolojisi, onu kullanabilecek kişiler için potansiyel olarak risk oluşturabilir, FDA'nın herhangi bir iWatch medikal uygulamasını kullanmadan önce incelemesi gerekebilir. başlatmak.

ilişkileri geliştirmek

Apple'ın bir süredir bu engelde gözü olması muhtemeldir. Aslında Apple yöneticileri, ilk iPad'in Nisan 2010'da piyasaya sürülmesinden kısa bir süre sonra FDA yetkilileriyle görüşüyor.

Apple yöneticileri, tıp endüstrisinde iPad için büyük bir potansiyel olduğunu biliyorlardı. iPad piyasaya çıktığı andan itibaren tıp uzmanları iPad'i benimsedi ve Temmuz 2010'a kadar 2.000'den fazla tıbbi uygulama Apple'ın App Store'unu doldurdu. (3)

Tıp endüstrisinde bir oyuncu olarak iPad'in potansiyeli arttıkça, Apple FDA ile bir ilişki geliştiriyordu. FDA'nın halka açık kayıtlarına göre, Apple ve FDA, ilki 8 Nisan 2010'da olmak üzere üç kez bir araya geldi. “tıbbi uygulamalar” (5) ve yine 11 Haziran 2010'da “tıbbi cihazlar” konusunda konuşulacak. (6)

FDA'nın görevi, kamu güvenliğini kamu yararı ile dengelemektir. Bu iki toplantıdan sonra, Temmuz 2011'de FDA, Mobil Tıbbi Uygulamalar için ilk tanım ve kılavuz yinelemesini yayınladı. (8) Eylül 2011'e kadar Apple, App Store'da (4) sağlık temalı "Sağlık Uzmanları için Uygulamalar" adlı bir bölüm başlattı referans ve eğitim uygulamalarının yanı sıra elektronik tıbbi kayıtlar (EMR), hasta izleme ve görüntüleme.

bekleme oyunu

Apple yöneticileri Aralık 2013'te "mobil tıbbi uygulamaları" tartışmak için FDA'ya geri döndüler, bunun açık bir göstergesi Apple'ın FDA ile konuşmaları gerektiğini bilecek kadar sağlık izleme teknolojisi alanına girdiğini uzunluk.

FDA, tıbbi uygulamaları ve cihazları çevreleyen tanımlarını ve politikalarını geliştirmektedir. "Bazı mobil uygulamalar tüketiciler veya hastalar için minimum risk taşır, ancak diğerleri çalışmazlarsa önemli riskler taşıyabilir. Doğru bir şekilde,” diye ekledi yakın tarihli bir FDA basın bülteni, “FDA'nın uyarlanmış politikası hastaları teşvik ederken hastaları korur. yenilik.” (2)

Basın açıklaması şöyle devam etti:

FDA, gözetimini şu özelliklere sahip mobil tıbbi uygulamalara odaklamaktadır:

• düzenlemeye tabi bir tıbbi cihaza aksesuar olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır - örneğin, bir sağlık uzmanının şunları yapmasına izin veren bir uygulama: Bir akıllı telefon veya cep telefonunda bir resim arşivleme ve iletişim sisteminden (PACS) tıbbi bir görüntüyü görüntüleyerek belirli bir teşhis koyun tablet; veya
• bir mobil platformu düzenlenmiş bir tıbbi cihaza dönüştürmek - örneğin, bir akıllı telefonu bir akıllı telefona dönüştüren bir uygulama anormal kalp ritimlerini tespit etmek veya bir hastanın kalp krizi geçirip geçirmediğini belirlemek için elektrokardiyografi (EKG) makinesi. (2)

Kesinlikle, iWatch'in söylentilere göre bazı işlevleri FDA gözetimi altına girmeyi hedefliyor. tıbbi mobil cihazlar ve uygulamalar için yönergeler, Apple'ı diğerleriyle aynı FDA incelemesine tabi tutar. üreticiler.

FDA düzenlemeleri, incelemeleri, onayları ve süreçleri Apple'ın iWatch ürününün tıbbi bir sürümünün yayınlanmasını nasıl etkiler? Withings'in kilo, vücut yağ yüzdesi ve kalp atış hızını ölçen ve akıllı telefonlar ve iPad'lerle senkronize olan bir ürünü olan Smart Body Analyzer örneğini ele alalım. Withings, piyasaya sürülmesi için FDA onayı almak için neredeyse üç yıl bekledi.(1) Apple'ın daha gelişmiş işlevselliği, daha uzun bir süre anlamına gelebilir. FDA tarafından onay süresi, ancak belki de geliştirme aşamalarında FDA ile görüşerek Apple, ilerledikçe biraz zaman kazanmış olacaktır. Pazar.