Fitbit отримав відповідний регуляторний дозвіл для додатка ЕКГ Fitbit Sense, і наступного місяця він почне розгортатися для користувачів у США, Європі та Індії.
Виробник одягу Fitbit нещодавно представлений Fitbit Sense, один із найдосконаліших розумних годинників компанії. Новий смарт-годинник оснащено різними датчиками для відстеження здоров’я та фізичної форми, зокрема електрокардіограмою (ЕКГ). монітор, датчик електрошкірної активності (EDA) для контролю стресу, датчик температури шкіри на зап’ясті тощо. Однак на момент запуску функція ЕКГ на смарт-годиннику не отримала нормативного схвалення, тому додаток ЕКГ не було випущено для користувачів. Fitbit нарешті отримав схвалення регуляторних органів для функції ЕКГ, і незабаром компанія почне випускати додаток ЕКГ для користувачів.
Відповідно до прес-релізу, оприлюдненого компанією, Fitbit успішно отримав дозвіл 510(k) від США. Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками (FDA) та маркування Conformité Européenne (CE) у Європейському Союзі для його ЕКГ додаток Додаток ECG дозволить користувачам використовувати монітор ЕКГ на Fitbit Sense для оцінки свого серцевого ритму на фібриляцію артерій (AFib). Програма Fitbit ECG буде випущена для всіх користувачів Fitbit Sense наступного місяця в таких країнах: Сполучені Штати, Великобританія, Німеччина, Австрія, Люксембург, Нідерланди, Швеція, Швейцарія, Чехія, Польща, Бельгія, Португалія, Румунія, Ірландія, Італія, Іспанія, Франція, Гонконг, та Індії.
Щоб отримати відповідну сертифікацію для програми, Fitbit провів тестування на кількох сайтах у регіонах США. Дослідження оцінювало здатність програми диференціювати AFib від нормального синусового ритму та генерувати ЕКГ, яка якісно подібна до відведення I ЕКГ. У прес-релізі зазначається, що дослідження Fitbit "показав, що алгоритм перевищив цільову продуктивність, продемонструвавши здатність виявляти 98,7% AFit випадків (чутливість) і був на 100% точним при ідентифікації учасників дослідження з нормальним синусовим ритмом (конкретність)».
Щойно додаток буде запущено наступного місяця, користувачі зможуть тримати пальці на кільці з нержавіючої сталі на годиннику, залишаючись нерухомими протягом 30 секунд, щоб отримати показання. Додаток також дозволить користувачам завантажувати показання та ділитися ними з лікарями для належного медичного огляду. Варто зазначити, що Fitbit — не єдиний виробник одягу, який отримав регуляторне схвалення для функції ЕКГ на своєму розумному годиннику. Samusung також отримав аналогічний сертифікат для свого Galaxy Watch Active 2 у Південній Кореї і для Galaxy Watch 3 у США.
Отримайте Fitbit Sense на Amazon.com