IWatch: час на стороні Apple?

Оскільки Apple, як повідомляється, виходить на ринок з iWatch, вони також зустрічаються з FDA, підтверджуючи чутки про передовий медичний потенціал iWatch.

Apple iWatch, який зараз є предметом галузевих чуток і цікавості споживачів, готовий змінити індустрію охорони здоров’я. Фахівці припускають, що iWatch зможе надати широкий спектр медичних даних для всіх від бігунів, зацікавлених у максимальній продуктивності, до співробітників відділення невідкладної допомоги, яким потрібна швидка статистика для лікування пацієнтів. Від статистики серцевого ритму та гідратації до рівня глюкози для діабетиків — iWatch обіцяє внести інновації в індустрію.

Apple, схоже, дуже добре розуміє, що найбільшою перешкодою для виходу на ринок медичних технологій iWatch може бути Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA). FDA визначає мобільні програми/пристрої як «програмні програми, які працюють на смартфонах та інших пристроях мобільного зв’язку. Це також можуть бути аксесуари, які приєднуються до смартфона чи інших пристроїв мобільного зв’язку, або комбінація аксесуарів та програмного забезпечення». (7) Тому що Медична технологія iWatch потенційно може становити ризик для людей, які можуть її використовувати, FDA, можливо, знадобиться переглянути будь-які медичні програми iWatch перед запуск.

Культивування відносин

Цілком імовірно, що Apple деякий час дивилася на цю перешкоду. Фактично, керівники Apple зустрічалися з представниками FDA невдовзі після запуску першого iPad у квітні 2010 року.

Керівники Apple знали, що iPad має величезний потенціал у медичній галузі. З моменту запуску iPad медичні працівники прийняли iPad, і до липня 2010 року Apple App Store заповнило понад 2000 медичних програм. (3)

Оскільки потенціал iPad як гравця в медичній галузі зростав, Apple розвивала відносини з FDA. Згідно з публічними записами FDA, Apple і FDA зустрічалися тричі, перша 8 квітня 2010 р. розповісти про «медичні програми» (5) і знову 11 червня 2010 р. на тему «медичні вироби». (6)

Завдання FDA – балансувати громадську безпеку з суспільними інтересами. Після цих двох зустрічей у липні 2011 року FDA опублікувало свою першу ітерацію визначень та рекомендацій щодо мобільних медичних додатків. (8) У вересні 2011 року Apple запустила розділ під назвою «Програми для медичних працівників» у своєму App Store (4) з тематикою охорони здоров’я програми для довідки та освіти, а також більш просунуті програми, включаючи електронні медичні записи (EMR), моніторинг пацієнтів та зображення.

Гра очікування

Керівники Apple повернулися в FDA в грудні 2013 року, щоб обговорити «мобільні медичні програми», що є чіткою ознакою що Apple перейшла на арену технологій моніторингу здоров’я достатньо, щоб знати, що їм потрібно поговорити з FDA довжина.

FDA уточнює свої визначення та політику щодо медичних застосувань та пристроїв. «Деякі мобільні додатки несуть мінімальний ризик для споживачів або пацієнтів, але інші можуть нести значний ризик, якщо вони не працюють правильно», – сказано в нещодавньому прес-релізі FDA, додавши: «Спеціалізована політика FDA захищає пацієнтів, водночас заохочуючи інновації». (2)

Продовження прес-релізу:

FDA зосереджує свій нагляд на мобільних медичних додатках, які:

• призначені для використання як аксесуар до регульованого медичного пристрою – наприклад, програма, яка дозволяє медичним працівникам поставити конкретний діагноз, переглянувши медичне зображення із системи архівування та зв’язку (PACS) на смартфоні або мобільному планшет; або
• перетворити мобільну платформу на регульований медичний пристрій – наприклад, додаток, який перетворює смартфон на пристрій електрокардіографія (ЕКГ) для виявлення аномальних серцевих ритмів або визначення того, чи є у пацієнта серцевий напад». (2)

Звичайно, деякі функції, до яких, за чутками, прагне iWatch, підпадають під нагляд FDA. рекомендації щодо медичних мобільних пристроїв і додатків, які піддають Apple такому ж контролю FDA, що й інші виробників.

Як правила FDA, огляд, схвалення та процеси вплинуть на випуск медичної версії Apple iWatch? Візьміть приклад Smart Body Analyzer, продукт Withings, який вимірює вагу, відсоток жиру в організмі та частоту серцевих скорочень, а також синхронізується зі смартфонами та iPad. Withings чекав майже три роки, щоб отримати дозвіл FDA на запуск.(1) Більш складні функції Apple могли б означати довшу час схвалення FDA, але, можливо, зустрівшись з FDA на етапах розробки, Apple викупить деякий час на ринку.