Apple и FDA обсъдиха разпоредбите на FDA относно възможни нови мобилни продукти, сензори и глюкомер

Както беше съобщено преди, ръководителите на Apple и служителите на FDA са се срещали няколко пъти в миналото. Последната среща беше през декември 2013 г. Тази последна среща развълнува мнозина, тъй като те спекулираха, че дискусията може да е била за iWatch.

Бяхме изключително любопитни да разберем какво точно се случи в тази последна среща. За разлика от Apple, FDA е част от федералното правителство на САЩ. Подадохме искане към Закона за свобода на информацията до FDA, за да видим за какво говорят. Ние специално попитахме:

Група от висши ръководители на Apple се срещна с директори в Американската администрация по храните и лекарствата през декември за обсъждане на мобилни медицински приложения, според публичните календари на F.D.A., които изброяват участниците срещи. Джеф Уилямс, старши вицепрезидент по операциите в Apple, се срещна на декември. 13 с Маргарет Хамбург, д-р, комисар по храните и лекарствата в FDA.

Бих искал да знам повече подробности относно това, за което конкретно са говорили. Какви бяха темите или проблемите? И какво искаше Apple от FDA и какво искаше FDA от Apple? Защо се срещнаха? Ще се срещнат ли отново? Какъв беше изводът? Моля, дайте ни толкова подробности, колкото можете да споделите.

След почти три месеца получихме нашия официален отговор. От отговора (копиран по-долу) Apple и FDA говориха за това как FDA ще регулира нови, иновативни продукти със сензори.

Apple вече нае нови експерти по сензори. Също така, предишни слухове заявиха, че iWatch може да включва редица здравни сензори. Документът също така конкретно дава пример за глюкомер. Това може да покаже, че Apple иска да научи повече за това как FDA ще регулира устройство с глюкомер. Както беше съобщено по-рано, iWatch може да включва функция за наблюдение на глюкозата.

Отговорът на FDA (Заявка за Закона за свобода на информацията)

——————————————

МЕМОРАНДУМ ЗА СРЕЩА

12 декември 2013 г. 13:00 – 14:00 ч

Тема: Среща с ръководители на Apple

Присъстващи:

FDA: Маргарет Хамбург, Сали Хауърд, Джеф Шурен, Бакул Пател, Джеф Шифман

Apple: Джеф Уилямс, старши вицепрезидент по операциите Bud Tribble, доктор по медицина, вицепрезидент по софтуерни технологии Кати Новели, вицепрезидент по въпросите на световното правителство Майкъл О’Райли, MD MS, вицепрезидент по медицински технологии Тим Паудърли, директор на федералното правителство дела

Цел: Това беше външна среща между FDA и ръководителите на Apple за обсъждане на мобилното здраве.

Акценти на дискусията:

• Apple благодари на FDA за насоките за мобилни медицински приложения. От тяхна гледна точка те казаха, че е справедливо и са доволни от баланса. Apple получи запитвания от Конгреса относно това дали насоките са твърде тежки, но Apple отговори, като похвали FDA и документа с насоки.
• Apple отбеляза, че макар насоките да са стъпка в правилната посока, индустрията винаги ще прокарва границите. Apple разглежда мобилните технологични платформи като възможност хората да научат повече за себе си. С потенциала за повече сензори на мобилни устройства, Apple вярва, че има възможност да се направи повече с устройствата и че може да има морално задължение да се направи повече.
• Сензори вече съществуват в медицинските устройства. Например устройствата на Apple имат камери и акселерометри. Все още има възможност за иновации, но Apple иска да се увери, че те са на страната на FDA.
• Съгласно настоящата регулаторна схема, FDA ще прегледа устройство въз основа на предназначението на производителя за устройството. Що се отнася до сензорите, наличието на конкретен сензор не е задължително да даде на устройството регулиране на FDA. Вместо това е по-вероятно FDA да регулира софтуера, който използва сензора, ако използването на софтуера промени използването на устройството като медицинско устройство.
• Настоящите указания за мобилни медицински приложения показват, че FDA не разглежда приложения, които са чисто образователни или информационни, като медицински устройства. Приложенията, които активно измерват нещо, се считат за диагностични. Например, глюкомерът би се считал за диагностичен, тъй като измерва кръвната захар; тя няма да се счита за просто информация, въпреки че „информира“ потребителя за нивото на кръвната захар. Екранът на дисплея на глюкомера няма да се регулира, тъй като той само получава данните и ги показва. Софтуерът, който извършва измерването, е частта, която се регулира.
• FDA ще регулира въз основа на предназначението на дадено устройство. Използвайки примера с глюкомер, глюкомерът може да не се регулира, ако намерението е потребителят да следи кръвната си захар за целите на по-добро хранене. Ако глюкомерът се предлага на пазара за диабетици, обаче, той по-вероятно ще бъде регулиран като медицинско изделие. FDA разглежда как всъщност се използват устройствата. Ако производителят рекламира устройството за неодобрена употреба на FDA, вижда много употреба извън етикета, която е потенциално опасна, FDA може да регулира след факта.
• Apple ще работи в тясно сътрудничество с FDA, докато разработват бъдещи продукти. Колкото по-рано се включи и съветва FDA, толкова по-малко вероятно е Apple да бъде изненадана по-късно, когато пожелаят да пуснат нов продукт, ако този продукт трябва да бъде регулиран.

——————————————————