IWatch: времето е на страната на Apple?

Тъй като Apple, според съобщенията, излиза на пазара с iWatch, те също се срещат с FDA, подкрепяйки слуховете за напредналия медицински потенциал на iWatch.

iWatch на Apple, който в момента е обект на слухове в индустрията и потребителско любопитство, е готов да трансформира здравната индустрия. Експертите спекулират, че iWatch ще може да предостави широк спектър от медицински данни за всеки от бегачи, интересуващи се от върхови резултати, до персонала на спешното отделение, който се нуждае от бързи статистически данни за лечение пациенти. От статистика за сърдечната честота и хидратацията до нивата на глюкозата за диабетици, iWatch обещава да иновира индустрията.

Изглежда, че Apple разбират много добре, че най-голямата им пречка за излизане на пазара с медицинската технология на iWatch може да бъде Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). FDA дефинира мобилните приложения/устройства като „софтуерни програми, които работят на смартфони и други мобилни комуникационни устройства. Те могат да бъдат и аксесоари, които се прикрепят към смартфон или други мобилни комуникационни устройства, или комбинация от аксесоари и софтуер. (7) Защото Медицинската технология на iWatch може потенциално да представлява риск за хората, които биха могли да я използват, FDA може да се наложи да прегледа всички медицински приложения на iWatch преди стартиране.

Култивиране на взаимоотношения

Вероятно Apple е гледала това препятствие от известно време. Всъщност ръководителите на Apple се срещат с служители на FDA малко след пускането на първия iPad през април 2010 г.

Ръководителите на Apple знаеха, че има огромен потенциал за iPad в медицинската индустрия. От момента на пускането на iPad медицинските специалисти прегърнаха iPad и до юли 2010 г. над 2000 медицински приложения напълниха App Store на Apple. (3)

Тъй като потенциалът на iPad като играч в медицинската индустрия нараства, Apple култивира връзка с FDA. Според публичните записи на FDA, Apple и FDA са се срещали три пъти, първо на 8 април 2010 г. да говорим за „медицински приложения” (5) и отново на 11 юни 2010 г. на тема „медицински изделия”. (6)

Работата на FDA е да балансира обществената безопасност с обществения интерес. След тези две срещи, през юли 2011 г., FDA пусна първата си итерация на дефиниции и насоки за мобилни медицински приложения. (8) До септември 2011 г. Apple пусна раздел, наречен „Приложения за здравни специалисти“ в своя App Store (4) с тематика на здравеопазването приложения за справка и образование, както и по-усъвършенствани приложения, включително електронни медицински досиета (EMR), наблюдение на пациентите и изобразяване.

Играта на чакане

Ръководителите на Apple се върнаха в FDA през декември 2013 г., за да обсъдят „мобилните медицински приложения“, ясна индикация че Apple се е преместила в технологичната арена за наблюдение на здравето достатъчно, за да знае, че трябва да разговарят с FDA дължина.

FDA прецизира своите дефиниции и политики, свързани с медицински приложения и устройства. „Някои мобилни приложения носят минимални рискове за потребителите или пациентите, но други могат да носят значителен риск, ако не работят правилно“, се казва в скорошно съобщение за пресата на FDA, добавяйки: „Специализираната политика на FDA защитава пациентите, като същевременно насърчава иновация." (2)

Съобщението за пресата продължи:

FDA фокусира своя надзор върху мобилни медицински приложения, които:

• са предназначени да се използват като аксесоар към регулирано медицинско изделие – например приложение, което позволява на медицински специалист да поставете конкретна диагноза, като прегледате медицинско изображение от система за архивиране и комуникация (PACS) на смартфон или мобилен телефон таблетка; или
• трансформирайте мобилна платформа в регулирано медицинско устройство – например приложение, което превръща смартфона в електрокардиография (ЕКГ) за откриване на анормални сърдечни ритми или определяне дали пациентът изпитва сърдечен удар. (2)

Разбира се, част от функционалността, към която се твърди, че iWatch се стреми да попада, попада под надзора на FDA насоки за медицински мобилни устройства и приложения, подлагащи Apple на същия контрол от FDA като другите производители.

Как регламентите, прегледите, одобренията и процесите на FDA биха повлияли на пускането на медицинска версия на iWatch на Apple? Вземете случая на Smart Body Analyzer, продукт на Withings, който измерва теглото, процента телесни мазнини и сърдечната честота и се синхронизира със смартфони и iPad. Withings чакаше почти три години, за да получи разрешение от FDA за стартиране.(1) По-сложната функционалност на Apple може да означава по-дълго време за одобрение от FDA, но може би като се срещне с FDA на етапите на разработка, Apple ще спечели известно време, докато отива пазар.