Fitbit hat die entsprechende behördliche Genehmigung für die EKG-App von Fitbit Sense erhalten und wird nächsten Monat mit der Einführung für Benutzer in den USA, Europa und Indien beginnen.
Wearables-Hersteller Fitbit kürzlich enthüllt die Fitbit Sense, eine der fortschrittlichsten Smartwatches des Unternehmens. Die neue Smartwatch verfügt über eine Vielzahl von Gesundheits- und Fitness-Tracking-Sensoren, darunter ein Elektrokardiogramm (EKG). Monitor, ein elektrodermaler Aktivitätssensor (EDA) zur Stressbewältigung, ein Hauttemperatursensor am Handgelenk und mehr. Allerdings hatte die EKG-Funktion der Smartwatch zum Zeitpunkt der Markteinführung noch keine behördliche Genehmigung erhalten und die EKG-App war daher noch nicht für Benutzer freigegeben. Fitbit hat nun endlich die behördliche Genehmigung für die EKG-Funktion erhalten und das Unternehmen wird bald mit der Einführung der EKG-App für Benutzer beginnen.
Laut einer Pressemitteilung des Unternehmens hat Fitbit erfolgreich die 510(k)-Freigabe von den USA erhalten. Die Kennzeichnung der Food and Drug Administration (FDA) und Conformité Européenne (CE) in der Europäischen Union für ihr EKG App. Mit der EKG-App können Benutzer den EKG-Monitor des Fitbit Sense nutzen, um ihren Herzrhythmus auf Arterienflimmern (AFib) zu prüfen. Die Fitbit-EKG-App wird nächsten Monat für alle Fitbit Sense-Benutzer in den folgenden Ländern veröffentlicht: USA, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Österreich, Luxemburg, Niederlande, Schweden, Schweiz, Tschechische Republik, Polen, Belgien, Portugal, Rumänien, Irland, Italien, Spanien, Frankreich, Hongkong, und Indien.
Um eine ordnungsgemäße Zertifizierung für die App zu erhalten, führte Fitbit einen Test an mehreren Standorten in verschiedenen Regionen der USA durch Die Fähigkeit der App, Vorhofflimmern vom normalen Sinusrhythmus zu unterscheiden und eine EKG-Kurve zu erstellen, die qualitativ einer Ableitung I ähnelt EKG. In der Pressemitteilung heißt es, dass Fitbits Studie „zeigte, dass der Algorithmus die Zielleistung übertraf und die Fähigkeit bewies, 98,7 % der AFit zu erkennen Fälle (Sensitivität) und war bei der Identifizierung von Studienteilnehmern mit normalem Sinusrhythmus zu 100 % genau (Spezifität).“
Sobald die App nächsten Monat auf den Markt kommt, können Benutzer ihre Finger 30 Sekunden lang auf den Edelstahlring der Uhr legen, um den Messwert abzulesen. Mit der App können Benutzer die Messwerte auch herunterladen und für eine ordnungsgemäße medizinische Untersuchung mit Ärzten teilen. Es ist erwähnenswert, dass Fitbit nicht der einzige Hersteller von Wearables ist, der die behördliche Genehmigung für die EKG-Funktion seiner Smartwatch erhalten hat. Auch Samsung hat dafür eine ähnliche Zertifizierung erhalten Galaxy Watch Active 2 in Südkorea und für die Galaxy Watch 3 in den USA.
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