IWatch: არის დრო Apple-ის მხარეს?

როგორც Apple, გავრცელებული ინფორმაციით, ბაზარზე გადის iWatch-ით, ისინი ასევე ხვდებიან FDA-ს, რაც მხარს უჭერს ჭორებს iWatch-ის მოწინავე სამედიცინო პოტენციალის შესახებ.

Apple-ის iWatch, რომელიც ამჟამად ინდუსტრიის ჭორებისა და მომხმარებელთა ცნობისმოყვარეობის საგანია, მზად არის გარდაქმნას ჯანდაცვის ინდუსტრია. ექსპერტები ვარაუდობენ, რომ iWatch შეძლებს სამედიცინო მონაცემების ფართო სპექტრის მიწოდებას ყველასთვის დაწყებული მორბენლებიდან, რომლებიც დაინტერესებულნი არიან პიკური ეფექტურობით და დამთავრებული სასწრაფო დახმარების განყოფილების პერსონალით, რომლებსაც სწრაფი სტატისტიკა სჭირდებათ მკურნალობისთვის პაციენტები. გულისცემის და ჰიდრატაციის სტატისტიკიდან დაწყებული შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულთათვის გლუკოზის დონემდე, iWatch გვპირდება ინოვაციებს ინდუსტრიაში.

როგორც ჩანს, Apple-ს კარგად ესმის, რომ მათი ყველაზე დიდი დაბრკოლება iWatch-ის სამედიცინო ტექნოლოგიით ბაზარზე მოხვედრისას შეიძლება იყოს შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია (FDA). FDA განსაზღვრავს მობილურ აპებს/მოწყობილობებს, როგორც „პროგრამულ პროგრამებს, რომლებიც მუშაობს სმარტფონებზე და სხვა მობილური საკომუნიკაციო მოწყობილობებზე. ისინი ასევე შეიძლება იყოს აქსესუარები, რომლებიც მიმაგრებულია სმარტფონზე ან სხვა მობილურ საკომუნიკაციო მოწყობილობაზე, ან აქსესუარებისა და პროგრამული უზრუნველყოფის კომბინაცია. (7) იმიტომ iWatch სამედიცინო ტექნოლოგიამ შეიძლება პოტენციურად საფრთხე შეუქმნას ადამიანებს, ვინც შეიძლება გამოიყენოს იგი, FDA-ს შეიძლება დასჭირდეს ნებისმიერი iWatch სამედიცინო აპლიკაციის გადახედვა მანამდე. გაშვება.

ურთიერთობების დამუშავება

სავარაუდოა, რომ Apple-მა ამ დაბრკოლებას გარკვეული დროით უყურა. სინამდვილეში, Apple-ის აღმასრულებლები ხვდებიან FDA-ს წარმომადგენლებს 2010 წლის აპრილში პირველი iPad-ის გამოშვებიდან მალევე.

Apple-ის ხელმძღვანელებმა იცოდნენ, რომ iPad-ს დიდი პოტენციალი ჰქონდა სამედიცინო ინდუსტრიაში. iPad-ის გაშვების მომენტიდან, სამედიცინო პროფესიონალებმა აიტაცეს iPad და 2010 წლის ივლისისთვის Apple-ის App Store-ში 2000-ზე მეტი სამედიცინო აპლიკაცია იყო დასახლებული. (3)

როგორც იზრდებოდა iPad-ის, როგორც მოთამაშის პოტენციალი სამედიცინო ინდუსტრიაში, Apple ავითარებდა ურთიერთობას FDA-სთან. FDA-ს საჯარო ჩანაწერების თანახმად, Apple და FDA სამჯერ შეხვდნენ ერთმანეთს, პირველად 2010 წლის 8 აპრილს. საუბარი „სამედიცინო აპლიკაციებზე“ (5) და ისევ 2010 წლის 11 ივნისს „სამედიცინო მოწყობილობების“ თემაზე. (6)

FDA-ის ამოცანაა დააბალანსოს საზოგადოებრივი უსაფრთხოება საზოგადოებრივ ინტერესებთან. ამ ორი შეხვედრის შემდეგ, 2011 წლის ივლისში, FDA-მ გამოუშვა მობილური სამედიცინო აპლიკაციების განმარტებებისა და გაიდლაინების პირველი გამეორება. (8) 2011 წლის სექტემბრისთვის Apple-მა გამოუშვა განყოფილება სახელწოდებით „აპლიკაციები ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის“ თავის App Store-ში (4) ჯანდაცვის თემაზე. აპლიკაციები საცნობარო და განათლებისთვის, ასევე უფრო მოწინავე აპლიკაციები, მათ შორის ელექტრონული სამედიცინო ჩანაწერები (EMR), პაციენტის მონიტორინგი და ვიზუალიზაცია.

ლოდინის თამაში

Apple-ის აღმასრულებლები დაბრუნდნენ FDA-ში 2013 წლის დეკემბერში, რათა განეხილათ „მობილური სამედიცინო აპლიკაციები“, რაც აშკარა მითითებას წარმოადგენს. რომ Apple საკმარისად გადავიდა ჯანმრთელობის მონიტორინგის ტექნოლოგიის ასპარეზზე, რათა იცოდნენ, რომ მათ სჭირდებათ საუბარი FDA-სთან სიგრძე.

FDA აუმჯობესებს თავის განმარტებებს და პოლიტიკას სამედიცინო აპლიკაციებისა და მოწყობილობების გარშემო. „ზოგიერთი მობილური აპლიკაცია მინიმალურ რისკს ატარებს მომხმარებლებისთვის ან პაციენტებისთვის, მაგრამ სხვებს შეუძლიათ მნიშვნელოვანი რისკის შემცველი იყოს, თუ ისინი არ მუშაობენ სწორად“, - ნათქვამია FDA-ს ბოლო პრესრელიზში და დასძინა, რომ „FDA-ს მორგებული პოლიტიკა იცავს პაციენტებს და ხელს უწყობს ინოვაცია." (2)

პრესრელიზი გაგრძელდა:

FDA ყურადღებას ამახვილებს მობილურ სამედიცინო აპებზე, რომლებიც:

• განკუთვნილია რეგულირებადი სამედიცინო მოწყობილობის აქსესუარად გამოსაყენებლად - მაგალითად, აპლიკაცია, რომელიც ჯანდაცვის პროფესიონალს საშუალებას აძლევს მიიღეთ კონკრეტული დიაგნოზი სმარტფონზე ან მობილურზე სურათების არქივისა და საკომუნიკაციო სისტემიდან (PACS) სამედიცინო სურათის ნახვით. ტაბლეტი; ან
• მობილური პლატფორმის გარდაქმნა რეგულირებად სამედიცინო მოწყობილობად - მაგალითად, აპლიკაცია, რომელიც აქცევს სმარტფონს ელექტროკარდიოგრაფიის (ეკგ) აპარატი გულის არანორმალური რითმის გამოსავლენად ან იმის დასადგენად, აქვს თუ არა პაციენტს გულის შეტევა“. (2)

რა თქმა უნდა, ზოგიერთი ფუნქცია, რომლისკენაც, როგორც ამბობენ, iWatch მიისწრაფვის, FDA-ის ზედამხედველობის ქვეშაა. სახელმძღვანელო სამედიცინო მობილური მოწყობილობებისა და აპებისთვის, რომლებიც ექვემდებარება Apple-ს იგივე FDA-ს შემოწმებას, როგორც სხვა მწარმოებლები.

როგორ იმოქმედებს FDA-ს რეგულაციები, მიმოხილვა, დამტკიცებები და პროცესები Apple-ის iWatch-ის სამედიცინო ვერსიის გამოშვებაზე? ავიღოთ Smart Body Analyzer-ის შემთხვევა, Withings-ის პროდუქტი, რომელიც ზომავს წონას, სხეულის ცხიმის პროცენტს და გულისცემას და სინქრონიზდება სმარტფონებთან და iPad-ებთან. Withings თითქმის სამი წელი ელოდა FDA-ს კლირენსის დაწყებას. (1) Apple-ის უფრო დახვეწილი ფუნქციონირება შეიძლება უფრო მეტხანს ნიშნავდეს FDA-ს მიერ დამტკიცების დრო, მაგრამ შესაძლოა, განვითარების ეტაპებზე FDA-სთან შეხვედრით, Apple იყიდის გარკვეულ დროს. ბაზარი.