Fitbit heeft de juiste wettelijke goedkeuring gekregen voor de Fitbit Sense's ECG-app en deze zal volgende maand worden uitgerold naar gebruikers in de VS, Europa en India.
Wearablesfabrikant Fitbit onlangs onthuld de Fitbit Sense, een van de meest geavanceerde smartwatches van het bedrijf. De nieuwe smartwatch is uitgerust met een verscheidenheid aan gezondheids- en fitness-trackingsensoren, waaronder een elektrocardiogram (ECG) monitor, een elektrodermale activiteitssensor (EDA) voor het beheersen van stress, een huidtemperatuursensor op de pols en meer. Op het moment van lancering had de ECG-functie op de smartwatch echter nog geen goedkeuring van de regelgevende instanties gekregen en daarom was de ECG-app nog niet vrijgegeven voor gebruikers. Fitbit heeft nu eindelijk goedkeuring gekregen van de regelgevende instanties voor de ECG-functie, en het bedrijf zal binnenkort beginnen met het uitrollen van de ECG-app voor gebruikers.
Volgens een door het bedrijf gedeeld persbericht heeft Fitbit met succes 510(k)-goedkeuring ontvangen van de VS. Food and Drug Administration (FDA) en Conformité Européenne (CE) markering in de Europese Unie voor zijn ECG app. Met de ECG-app kunnen gebruikers de ECG-monitor op de Fitbit Sense gebruiken om hun hartritme te beoordelen op arteriële fibrillatie (AFib). De Fitbit ECG-app wordt volgende maand uitgebracht voor alle Fitbit Sense-gebruikers in de volgende landen: de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oostenrijk, Luxemburg, Nederland, Zweden, Zwitserland, Tsjechië, Polen, België, Portugal, Roemenië, Ierland, Italië, Spanje, Frankrijk, Hong Kong, en India.
Om de juiste certificering voor de app te verkrijgen, heeft Fitbit een proef uitgevoerd op meerdere locaties in regio's in de VS. De studie evalueerde de het vermogen van de app om AFib te onderscheiden van het normale sinusritme en om een ECG-spoor te genereren dat kwalitatief vergelijkbaar is met een Lead I ECG. In het persbericht wordt melding gemaakt van het onderzoek van Fitbit "toonde aan dat het algoritme de doelprestaties overtrof, wat het vermogen aantoont om 98,7% van AFit te detecteren gevallen (gevoeligheid) en was 100% nauwkeurig bij het identificeren van studiedeelnemers met een normaal sinusritme (specificiteit)."
Zodra de app volgende maand uitrolt, kunnen gebruikers hun vingers op de roestvrijstalen ring van het horloge houden terwijl ze 30 seconden stil blijven staan om een meting te doen. Met de app kunnen gebruikers de metingen ook downloaden en delen met artsen voor een goed medisch onderzoek. Het is vermeldenswaard dat Fitbit niet de enige fabrikant van wearables is die wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de ECG-functie op zijn smartwatch. Samsung heeft hiervoor ook een soortgelijke certificering ontvangen Galaxy Watch Active 2 in Zuid-Korea en voor de Galaxy Watch 3 in de VS.
Koop de Fitbit Sense op Amazon.com