Apple en de FDA hebben de FDA-regelgeving besproken met betrekking tot mogelijke nieuwe mobiele producten, sensoren en een glucometer

Zoals eerder gemeld, hebben Apple-managers en FDA-functionarissen elkaar in het verleden een paar keer ontmoet. De meest recente bijeenkomst was in december 2013. Deze laatste bijeenkomst maakte velen enthousiast omdat ze hadden gespeculeerd dat de discussie mogelijk over iWatch ging.

We waren erg benieuwd wat er precies gebeurde in deze laatste bijeenkomst. In tegenstelling tot Apple maakt de FDA deel uit van de Amerikaanse federale overheid. We hebben een Freedom of Information Act-verzoek ingediend bij de FDA om te zien waar ze het over hadden. We hebben specifiek gevraagd:

Een groep senior executives van Apple heeft in december een ontmoeting gehad met directeuren van de Amerikaanse Food and Drug Administration om mobiele medische toepassingen te bespreken, volgens de openbare agenda's van de F.D.A. met deelnemers aan: vergaderingen. Jeff Williams, senior vice president of Operations bij Apple, ontmoette op december. 13 met Margaret Hamburg, M.D., commissaris voor voedsel en geneesmiddelen bij de FDA.

Ik zou graag meer details willen weten over waar ze het specifiek over hadden. Wat waren de onderwerpen of problemen? En wat wilde Apple van de FDA en wat wilde de FDA van Apple? Waarom hebben ze elkaar ontmoet? Zullen ze elkaar weer ontmoeten? Wat was de conclusie? Geef ons alstublieft zoveel details als u kunt delen.

Na bijna drie maanden kregen we onze officiële reactie. Uit het antwoord (hieronder gekopieerd), spraken Apple en de FDA over hoe de FDA nieuwe, innovatieve producten met sensoren zou reguleren.

Apple heeft al nieuwe sensorexperts aangenomen. Eerdere geruchten zeiden ook dat iWatch mogelijk een aantal gezondheidssensoren bevat. Het document geeft ook specifiek een voorbeeld van een glucometer. Dit kan erop wijzen dat Apple meer wilde weten over hoe de FDA een apparaat met een glucometer zou reguleren. Zoals eerder gemeld, kan iWatch een functie voor glucosemonitoring bevatten.

Reactie van de FDA (verzoek om vrijheid van informatiewet)

——————————————

MEMORANDUM VAN VERGADERING

12 december 2013 13:00 – 14:00 uur

Onderwerp: Ontmoeting met Apple Executives

deelnemers:

FDA: Margaret Hamburg, Sally Howard, Jeff Shuren, Bakul Patel, Jeff Shiffman

Apple: Jeff Williams, Senior Vice President of Operations Bud Tribble, MD-PhD, Vice President Software Technology Cathy Novelli, Vice President van wereldwijde overheidsaangelegenheden Michael O'Reilly, MD MS, vice-president van medische technologieën Tim Powderly, directeur van de federale overheid Zaken

Doel: dit was een externe bijeenkomst tussen FDA en leidinggevenden van Apple om mobiele gezondheid te bespreken.

Hoogtepunten van de discussie:

• Apple bedankte de FDA voor de begeleiding van mobiele medische apps. Vanuit hun perspectief zeiden ze dat het eerlijk was en waren ze blij met de balans. Apple heeft vragen gekregen van het Congres over de vraag of de richtlijnen te hardhandig zijn, maar Apple heeft geprezen door de FDA en het begeleidingsdocument.
• Apple merkte op dat hoewel de begeleiding een stap in de goede richting is, de industrie altijd de grenzen zal verleggen. Apple ziet mobiele technologieplatforms als een kans voor mensen om meer over zichzelf te leren. Met het potentieel voor meer sensoren op mobiele apparaten, gelooft Apple dat er de mogelijkheid is om meer met apparaten te doen, en dat er een morele verplichting kan zijn om meer te doen.
• Er bestaan ​​al sensoren op medische apparaten. De apparaten van Apple hebben bijvoorbeeld camera's en versnellingsmeters. Er is nog steeds een kans om te innoveren, maar Apple wil ervoor zorgen dat ze aan de kant van de FDA staan.
• Volgens het huidige regelgevingsschema zal de FDA een apparaat beoordelen op basis van het beoogde gebruik van het apparaat door de fabrikant. Met betrekking tot sensoren zal de aanwezigheid van een bepaalde sensor het apparaat niet noodzakelijkerwijs lenen voor FDA-regelgeving. In plaats daarvan zou de FDA eerder de software reguleren die de sensor gebruikt, als het gebruik van de software het gebruik van het apparaat als medisch hulpmiddel verandert.
• De huidige richtlijnen voor mobiele medische apps geven aan dat de FDA apps die puur educatief of informatief zijn, niet als medische apparaten beschouwt. Apps die actief iets meten, worden als diagnostisch beschouwd. Een glucometer zou bijvoorbeeld als diagnostisch worden beschouwd omdat deze de bloedsuikerspiegel meet; het zou niet als louter informatie worden beschouwd, hoewel het de gebruiker "informeert" over de bloedsuikerspiegel. Het beeldscherm van de glucometer zou niet worden gereguleerd, omdat het alleen de gegevens ontvangt en toont. De software die de meting doet, is het deel dat wordt geregeld.
• FDA zal worden gereguleerd op basis van het beoogde gebruik van een apparaat. Met het voorbeeld van de glucometer kan de glucometer ongereguleerd zijn als het de bedoeling is dat een gebruiker zijn bloedsuikerspiegel volgt met het oog op een betere voeding. Als de glucometer echter op de markt wordt gebracht voor diabetici, zou deze waarschijnlijker worden gereguleerd als een medisch hulpmiddel. FDA kijkt naar hoe apparaten daadwerkelijk worden gebruikt. Als de fabrikant het apparaat adverteert voor een niet-goedgekeurd gebruik van de FDA, ziet veel off-label gebruik dat mogelijk gevaarlijk is, dan kan de FDA achteraf reguleren.
• Apple zal nauw samenwerken met de FDA bij de ontwikkeling van toekomstige producten. Hoe eerder de FDA erbij betrokken is en adviseert, hoe kleiner de kans dat Apple later verrast zou worden wanneer ze een nieuw product willen uitbrengen, als dat product gereguleerd moet worden.

——————————————————