IWatch: er tiden på Apples side?

Når Apple angivelig går på markedet med iWatch, møter de også FDA, og støtter rykter om iWatchs avanserte medisinske potensial.

Apples iWatch, som for tiden er gjenstand for industrirykter og forbrukernes nysgjerrighet, er klar til å forvandle helsesektoren. Pundits har spekulert i at iWatch vil være i stand til å gi et bredt spekter av medisinske data for alle fra løpere som er interessert i topp ytelse til legevaktpersonell som trenger rask statistikk å behandle pasienter. Fra hjertefrekvens- og hydreringsstatistikk til glukosenivåer for diabetikere, lover iWatch å innovere bransjen.

Apple ser ut til å forstå veldig godt at deres største hinder for å komme ut på markedet med iWatchs medisinske teknologi kan være United States Food and Drug Administration (FDA). FDA definerer mobilapper/enheter som "programvare som kjører på smarttelefoner og andre mobile kommunikasjonsenheter. De kan også være tilbehør som festes til en smarttelefon eller andre mobile kommunikasjonsenheter, eller en kombinasjon av tilbehør og programvare." (7) Fordi iWatch medisinsk teknologi kan potensielt utgjøre en risiko for menneskene som kan bruke den. FDA må kanskje gjennomgå eventuelle medisinske iWatch-applikasjoner før lansering.

Å dyrke relasjoner

Det er sannsynlig at Apple har hatt øye på denne hindringen en stund. Faktisk har Apple-ledere vært i møte med FDA-tjenestemenn siden kort tid etter lanseringen av den første iPaden i april 2010.

Apple-ledere visste at det var et stort potensial for iPad i medisinsk industri. Fra det øyeblikket iPad ble lansert, omfavnet medisinske fagfolk iPaden, og i juli 2010 befolket mer enn 2000 medisinske apper Apples App Store. (3)

Ettersom potensialet for iPad som en aktør i medisinsk industri vokste, utviklet Apple et forhold til FDA. I følge FDAs offentlige registre har Apple og FDA møttes tre ganger, først 8. april 2010, for å snakke om «medisinske applikasjoner» (5) og igjen 11. juni 2010, om temaet «medisinsk utstyr». (6)

FDAs jobb er å balansere offentlig sikkerhet med allmenne interesser. Etter disse to møtene, i juli 2011, ga FDA ut sin første iterasjon av definisjoner og retningslinjer for mobile medisinske applikasjoner. (8) I september 2011 lanserte Apple en seksjon kalt "Apps for Healthcare Professionals" i App Store (4) med helsetema apper for referanse og utdanning samt mer avanserte apper inkludert elektroniske medisinske journaler (EMR), pasientovervåking og bildebehandling.

Ventespillet

Apple-ledere var tilbake hos FDA i desember 2013 for å diskutere "mobile medisinske applikasjoner", en klar indikasjon at Apple har flyttet inn på helseovervåkingsteknologiarenaen nok til å vite at de må snakke med FDA kl lengde.

FDA har foredlet sine definisjoner og retningslinjer rundt medisinske applikasjoner og enheter. «Noen mobilapper har minimal risiko for forbrukere eller pasienter, men andre kan ha betydelig risiko hvis de ikke fungerer riktig," uttalte en fersk FDA-pressemelding, og la til, "FDAs skreddersydde policy beskytter pasienter samtidig som den oppmuntrer innovasjon." (2)

Pressemeldingen fortsatte:

FDA fokuserer tilsynet på mobile medisinske apper som:

• er ment å brukes som tilbehør til et regulert medisinsk utstyr – for eksempel en applikasjon som lar et helsepersonell ta en spesifikk diagnose ved å se et medisinsk bilde fra et bildearkiverings- og kommunikasjonssystem (PACS) på en smarttelefon eller en mobil tablett; eller
• forvandle en mobil plattform til et regulert medisinsk utstyr – for eksempel en applikasjon som gjør en smarttelefon til en elektrokardiografi (EKG)-maskin for å oppdage unormal hjerterytme eller avgjøre om en pasient opplever et hjerteinfarkt." (2)

Visst faller noe av funksjonaliteten som iWatch ryktes å strebe etter under FDA-tilsynet retningslinjer for medisinske mobile enheter og apper, som utsetter Apple for samme FDA-kontroll som andre produsenter.

Hvordan vil FDA-forskrifter, gjennomganger, godkjenninger og prosesser påvirke utgivelsen av en medisinsk versjon av Apples iWatch? Ta for eksempel Smart Body Analyzer, et produkt fra Withings som måler vekt, kroppsfettprosent og hjertefrekvens, og synkroniserer med smarttelefoner og iPader. Withings ventet i nesten tre år for å få FDA-godkjenning for å lansere.(1) Apples mer sofistikerte funksjonalitet kan bety en lengre godkjenningstid av FDA, men kanskje ved å møte med FDA i utviklingsstadiene, vil Apple ha kjøpt litt tid som det går til marked.