Fitbit będący własnością Google otrzymał zezwolenie FDA na monitorowanie EKG w USA, znane również jako EKG lub wykrywanie rytmu serca.
W urządzeniach ubieralnych stale pojawia się więcej funkcji monitorowania stanu zdrowia, jednak niektóre zaawansowane funkcje wymagają tych samych certyfikatów i pozwoleń, co rzeczywisty sprzęt medyczny. Może to oznaczać oczekiwanie, aż rządy zatwierdzą daną funkcję, zanim będzie można ją (oficjalnie) wdrożyć, i to już teraz Fitbit należący do Google otrzymał zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na badanie rytmu serca wykrycie.
We wtorek Google napisał w poście na blogu: „Fitbit otrzymał zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków na nasz nowy algorytm PPG (fotopletyzmografia) do wykrywania migotania przedsionków (AFib). Algorytm będzie obsługiwał naszą nową funkcję powiadomień o nieregularnym rytmie serca w Fitbit.”
Urządzenia Fitbit będą mogły monitorować zmieniającą się objętość krwi w naczyniach krwionośnych danej osoby i wykorzystywać te dane do określenia rytmu serca. Dzięki tej linii bazowej urządzenia do noszenia mogą sprawdzać nieprawidłowości i możliwe oznaki
migotanie przedsionków, stan związany ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca, demencji i udaru mózgu. Badanie własne Fitbit z 2020 r. podało, że opracowane przez niego algorytmy potrafią zidentyfikować migotanie przedsionków z 98% skutecznością na podstawie danych od 455 699 uczestników w okresie pięciu miesięcy.Samsung otrzymał zgodę FDA w 2020 roku za podobną funkcję monitorowania rytmu serca (zwaną także elektrokardiogramem, EKG lub EKG) w zegarkach Galaxy, a w 2018 r. firma Apple uzyskała zezwolenie na swoje urządzenia Apple Watch. Jednak inteligentne zegarki i urządzenia do noszenia nie zastąpią rzeczywistych urządzeń medycznych – wręcz przeciwnie zwykle klasyfikowane przez FDA jako klasa II, co stanowi ocenę zgodności, a nie zatwierdzenie lub poparcie FDA. Wygląda na to, że urządzenia Fitbit otrzymały tę samą ocenę Klasy II, ponieważ w poście na blogu Google wspomniano, że ta funkcja „nie jest przeznaczona do użytku przez osoby poniżej 22 roku życia”, podobnie jak inne urządzenia Klasy II.
Google nie określiło, które produkty Fitbit będą obsługiwać monitorowanie rytmu serca, ani nie podał dokładnego harmonogramu wdrożenia.
Źródło:Google