IWatch: je čas na strani Appla?

Ker naj bi Apple šel na trg z iWatchom, se sestajajo tudi s FDA, ki podpirajo govorice o naprednem zdravstvenem potencialu iWatch.

Applova iWatch, ki je trenutno predmet industrijskih govoric in radovednosti potrošnikov, je pripravljena preoblikovati industrijo zdravstvenega varstva. Strokovnjaki domnevajo, da bo iWatch lahko zagotovil široko paleto zdravstvenih podatkov za vsakogar od tekačev, ki jih zanima največja zmogljivost, do osebja urgence, ki potrebuje hitro statistiko za zdravljenje bolniki. Od statistike srčnega utripa in hidracije do ravni glukoze za diabetike, iWatch obljublja inovacije v industriji.

Zdi se, da Apple zelo dobro razume, da bi lahko bila njihova največja ovira pri vstopu na trg z medicinsko tehnologijo iWatch Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA). FDA definira mobilne aplikacije/naprave kot "programe, ki se izvajajo na pametnih telefonih in drugih mobilnih komunikacijskih napravah. Lahko so tudi dodatki, ki se pritrdijo na pametni telefon ali druge mobilne komunikacijske naprave, ali kombinacija dodatkov in programske opreme.« (7) Ker Medicinska tehnologija iWatch bi lahko predstavljala tveganje za ljudi, ki bi jo morda uporabljali, FDA bo morda morala pregledati vse medicinske aplikacije iWatch pred kosilo.

Gojenje odnosov

Verjetno je Apple že nekaj časa pazil na to oviro. Dejansko so se vodstveni delavci Apple sestajali z uradniki FDA kmalu po predstavitvi prvega iPada aprila 2010.

Vodstvo Apple je vedelo, da ima iPad velik potencial v medicinski industriji. Od trenutka, ko se je iPad predstavil, so medicinski strokovnjaki sprejeli iPad, do julija 2010 pa je App Store App Store naselilo več kot 2000 medicinskih aplikacij. (3)

Ker je potencial za iPad kot igralca v medicinski industriji naraščal, je Apple gojil odnos z FDA. Glede na javne evidence FDA sta se Apple in FDA srečala trikrat, prvič 8. aprila 2010, govoriti o »medicinskih aplikacijah« (5) in ponovno 11. junija 2010 na temo »medicinski pripomočki«. (6)

Naloga FDA je uravnotežiti javno varnost z javnim interesom. Po teh dveh srečanjih je julija 2011 FDA izdala svojo prvo ponovitev definicij in smernic za mobilne medicinske aplikacije. (8) Do septembra 2011 je Apple v svoji App Store (4) predstavil razdelek z naslovom »Aplikacije za zdravstvene delavce« (4) s temo zdravstvenega varstva aplikacije za referenco in izobraževanje ter naprednejše aplikacije, vključno z elektronskimi zdravstvenimi kartotekami (EMR), spremljanjem bolnikov in slikanje.

Igra čakanja

Applovi vodje so se decembra 2013 vrnili na FDA, da bi razpravljali o "mobilnih medicinskih aplikacijah", kar je jasen znak da se je Apple premaknil v tehnološko areno za spremljanje zdravja dovolj, da ve, da se morajo pogovarjati s FDA dolžina.

FDA izpopolnjuje svoje definicije in politike v zvezi z medicinskimi aplikacijami in napravami. »Nekatere mobilne aplikacije prinašajo minimalna tveganja za potrošnike ali bolnike, druge pa lahko pomenijo veliko tveganje, če ne delujejo pravilno,« je zapisano v nedavnem sporočilu za javnost FDA in dodalo: »Prilagojena politika FDA ščiti paciente in hkrati spodbuja inovativnost." (2)

Sporočilo za javnost se je nadaljevalo:

FDA svoj nadzor osredotoča na mobilne medicinske aplikacije, ki:

• so namenjeni za uporabo kot dodatek zakonsko predpisanim medicinskim pripomočkom – na primer aplikaciji, ki zdravstvenemu delavcu omogoča, da določite natančno diagnozo z ogledom medicinske slike iz sistema za arhiviranje in komunikacijo slik (PACS) na pametnem telefonu ali mobilnem telefonu tableta; oz
• spremenite mobilno platformo v reguliran medicinski pripomoček – na primer aplikacijo, ki spremeni pametni telefon v elektrokardiografski (EKG) aparat za odkrivanje nenormalnih srčnih ritmov ali ugotavljanje, ali ima bolnik srčni infarkt." (2)

Vsekakor nekatere funkcije, za katere naj bi iWatch želele, sodijo pod nadzor FDA smernice za medicinske mobilne naprave in aplikacije, pri čemer je Apple podvržen enakemu nadzoru FDA kot drugi proizvajalci.

Kako bi predpisi, pregledi, odobritve in postopki FDA vplivali na izdajo medicinske različice Applove ure iWatch? Vzemite primer Smart Body Analyzer, izdelka Withings, ki meri težo, odstotek telesne maščobe in srčni utrip ter se sinhronizira s pametnimi telefoni in iPadi. Withings je čakal skoraj tri leta, da je dobil dovoljenje FDA za začetek.(1) Applova bolj izpopolnjena funkcionalnost bi lahko pomenila daljše čas odobritve s strani FDA, vendar si bo Apple morda s srečanjem z FDA v razvojnih fazah kupil nekaj časa, ko gre za trg.