IWatch: är tiden på Apples sida?

När Apple, enligt uppgift, går ut på marknaden med iWatch, träffar de också FDA, vilket stöder rykten om iWatchs avancerade medicinska potential.

Apples iWatch, som för närvarande är föremål för industrirykten och konsumenternas nyfikenhet, är redo att förvandla sjukvårdsindustrin. Pundits har spekulerat i att iWatch kommer att kunna tillhandahålla ett brett utbud av medicinsk data för alla från löpare intresserade av toppprestationer till akutmottagningspersonal som behöver snabb statistik att behandla patienter. Från puls- och hydreringsstatistik till glukosnivåer för diabetiker, iWatch lovar att förnya branschen.

Apple verkar förstå mycket väl att deras största hinder för att komma ut på marknaden med iWatchs medicinska teknik kan vara den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA). FDA definierar mobilappar/enheter som "programvara som körs på smartphones och andra mobila kommunikationsenheter. De kan också vara tillbehör som ansluts till en smartphone eller andra mobila kommunikationsenheter, eller en kombination av tillbehör och mjukvara.” (7) Eftersom iWatchs medicinska teknologi kan potentiellt utgöra en risk för de personer som kan använda den, FDA kan behöva granska eventuella medicinska iWatch-applikationer innan lansera.

Att odla relationer

Det är troligt att Apple har haft ögonen på detta hinder ett tag. Faktum är att Apples chefer har träffat FDA-tjänstemän sedan kort efter lanseringen av den första iPaden i april 2010.

Apples chefer visste att det fanns en enorm potential för iPad i den medicinska industrin. Från det ögonblick som iPad lanserades anammade läkare iPaden och i juli 2010 hade mer än 2 000 medicinska appar befolkat Apples App Store. (3)

Eftersom potentialen för iPad som en aktör inom den medicinska industrin växte, odlade Apple en relation med FDA. Enligt FDA: s offentliga register har Apple och FDA träffats tre gånger, först den 8 april 2010, för att tala om "medicinska tillämpningar" (5) och igen den 11 juni 2010, på ämnet "medicinska apparater". (6)

FDA: s uppgift är att balansera allmän säkerhet med allmänhetens intresse. Efter dessa två möten, i juli 2011, släppte FDA sin första iteration av definitioner och riktlinjer för mobila medicinska applikationer. (8) I september 2011 lanserade Apple en sektion som heter "Apps for Healthcare Professionals" i sin App Store (4) med hälsotema appar för referens och utbildning samt mer avancerade appar inklusive elektroniska journaler (EMR), patientövervakning och bildbehandling.

Det väntande spelet

Apples chefer var tillbaka på FDA i december 2013 för att diskutera "mobila medicinska applikationer", en tydlig indikation att Apple har flyttat in på arenan för hälsoövervakningsteknik tillräckligt mycket för att veta att de behöver prata med FDA kl längd.

FDA har förfinat sina definitioner och policyer kring medicinska applikationer och apparater. "Vissa mobilappar medför minimala risker för konsumenter eller patienter, men andra kan medföra betydande risker om de inte fungerar korrekt", sade ett färskt pressmeddelande från FDA och tillade, "FDA: s skräddarsydda policy skyddar patienter samtidigt som den uppmuntrar innovation." (2)

Pressmeddelandet fortsatte:

FDA fokuserar sin tillsyn på mobila medicinska appar som:

• är avsedda att användas som tillbehör till en reglerad medicinteknisk produkt – till exempel en applikation som låter en sjukvårdspersonal ta en specifik diagnos genom att se en medicinsk bild från ett bildarkiverings- och kommunikationssystem (PACS) på en smartphone eller mobil läsplatta; eller
• förvandla en mobil plattform till en reglerad medicinsk utrustning – till exempel en applikation som förvandlar en smartphone till en elektrokardiografi (EKG) för att upptäcka onormal hjärtrytm eller avgöra om en patient upplever en hjärtattack." (2)

Visst faller en del av den funktionalitet som iWatch ryktas efter att falla under FDA: s tillsyn riktlinjer för medicinska mobila enheter och appar, vilket utsätter Apple för samma granskning av FDA som andra tillverkare.

Hur skulle FDA-föreskrifter, granskning, godkännanden och processer påverka lanseringen av en medicinsk version av Apples iWatch? Ta fallet med Smart Body Analyzer, en produkt från Withings som mäter vikt, kroppsfettprocent och hjärtfrekvens och synkroniserar med smartphones och iPads. Withings väntade i nästan tre år för att få FDA-tillstånd att lanseras.(1) Apples mer sofistikerade funktionalitet kan innebära en längre tid godkännandetid av FDA, men kanske genom att träffa FDA i utvecklingsstadiet, kommer Apple att ha köpt lite tid när det går till marknadsföra.