Apple і FDA обговорили правила FDA щодо можливих нових мобільних продуктів, датчиків і глюкометра

Як повідомлялося раніше, керівники Apple і представники FDA зустрічалися кілька разів у минулому. Остання зустріч відбулася в грудні 2013 року. Ця остання зустріч схвилювала багатьох, оскільки вони припускали, що дискусія могла бути про iWatch.

Нам було надзвичайно цікаво дізнатися, що саме сталося під час останньої зустрічі. На відміну від Apple, FDA є частиною федерального уряду США. Ми подали запит до Закону про свободу інформації до FDA, щоб дізнатися, про що вони говорили. Ми спеціально запитали:

У грудні група вищих керівників Apple зустрілася з директорами Управління з контролю за продуктами і ліками США обговорювати мобільні медичні програми відповідно до загальнодоступних календарів F.D.A., у яких перераховані учасники зустрічі. Джефф Вільямс, старший віце-президент з операцій Apple, зустрівся 11 грудня. 13 із Маргарет Гамбург, доктором медицини, уповноваженим з продуктів харчування та ліків FDA.

Я хотів би дізнатися більше про те, про що вони говорили. Які були теми чи проблеми? І що Apple хотіла від FDA і що FDA хотіла від Apple? Чому вони зустрілися? Чи зустрінуться вони знову? Який був висновок? Будь ласка, надайте нам якомога більше деталей.

Майже через три місяці ми отримали офіційну відповідь. З відповіді (скопійовано нижче), Apple і FDA розповіли про те, як FDA буде регулювати нові, інноваційні продукти за допомогою датчиків.

Apple вже найняла нових експертів із сенсорів. Крім того, раніше ходили чутки, що iWatch може включати в себе ряд датчиків здоров’я. У документі також конкретно наведено приклад глюкометра. Це може показати, що Apple хотіла дізнатися більше про те, як FDA буде регулювати пристрій за допомогою глюкометра. Як повідомлялося раніше, iWatch може включати функцію моніторингу глюкози.

Відповідь FDA (Запит про свободу інформації)

——————————————

МЕМОРАНДУМ ЗУСТРІЧІ

12 грудня 2013 р. 13:00 – 14:00

Тема: Зустріч з керівниками Apple

Учасники:

FDA: Маргарет Гамбург, Саллі Говард, Джефф Шурен, Бакул Патель, Джефф Шиффман

Apple: Джефф Вільямс, старший віце-президент з операцій Bud Tribble, доктор медичних наук, віце-президент з програмних технологій Кеті Новеллі, віце-президент зі світових урядових справ Майкл О’Рейлі, доктор медичних наук, віце-президент з медичних технологій Тім Паудерлі, директор федерального уряду справи

Мета: це була зовнішня зустріч між FDA та керівниками Apple для обговорення здоров’я мобільних пристроїв.

Основні моменти обговорення:

• Apple подякувала FDA за рекомендації щодо мобільних медичних додатків. З їхньої точки зору, вони сказали, що це було справедливо, і вони задоволені балансом. Apple отримала запити від Конгресу щодо того, чи є вказівки занадто жорсткими, але Apple відповіла, вихваляючи FDA і рекомендаційний документ.
• Apple зазначила, що хоча рекомендації є кроком у правильному напрямку, промисловість завжди розсуває кордони. Apple розглядає мобільні технологічні платформи як можливість для людей дізнатися більше про себе. Завдяки потенціалу для більшої кількості датчиків на мобільних пристроях, Apple вважає, що є можливість зробити більше з пристроями, і що може бути моральний обов’язок робити більше.
• Датчики вже існують на медичних пристроях. Наприклад, пристрої Apple мають камери та акселерометри. Ще є можливість для інновацій, але Apple хоче переконатися, що вони на стороні FDA.
• Згідно з поточною схемою регулювання, FDA перевірить пристрій на основі передбачуваного використання пристрою виробником. Що стосується датчиків, то наявність певного датчика не обов’язково надасть пристрою регулювання FDA. Натомість, FDA, швидше за все, регулюватиме програмне забезпечення, яке використовує датчик, якщо використання програмного забезпечення змінює використання пристрою як медичного пристрою.
• Поточні вказівки щодо мобільних медичних програм показують, що FDA не розглядає програми, які є суто освітніми чи інформаційними, як медичні пристрої. Додатки, які активно вимірюють щось, вважаються діагностичними. Наприклад, глюкометр буде вважатися діагностичним, оскільки він вимірює рівень цукру в крові; це не буде вважатися просто інформацією, хоча воно «інформує» користувача про рівень цукру в крові. Екран дисплея глюкометра не регулюється, оскільки він лише отримує дані і показує їх. Програмне забезпечення, яке виконує вимірювання, є частиною, яка регулюється.
• FDA буде регулюватися на основі передбачуваного використання пристрою. Використовуючи приклад глюкометра, глюкометр може бути нерегульованим, якщо намір користувача полягає в тому, щоб стежити за рівнем цукру в крові з метою кращого харчування. Однак, якщо глюкометр продається для діабетиків, він, швидше за все, буде регулюватися як медичний пристрій. FDA розглядає, як насправді використовуються пристрої. Якщо виробник рекламує пристрій для несанкціонованого використання FDA, бачить багато потенційно небезпечного використання за межами етикетки, FDA може регулювати його після факту.
• Apple буде тісно співпрацювати з FDA під час розробки майбутніх продуктів. Чим раніше FDA бере участь і дає поради, тим менше ймовірність того, що Apple буде застала зненацька пізніше, коли вони захочуть випустити новий продукт, якщо цей продукт буде регулюватися.

——————————————————